POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é Fablyn?
O Fablyn é um medicamento que contém a substância ativa lasofoxifeno. É encontrado em comprimidos de formato triangular (500 microgramas).
O que é usado para Fablyn?
Fablyn é utilizado para o tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas (mulheres que passaram o período da menopausa) e que correm risco de sofrer fracturas ósseas. Fablyn foi mostrado para reduzir as fraturas da coluna vertebral e outras partes do corpo, mas não do quadril.
Para decidir se prescrever Fablyn ou outras terapias, os médicos devem verificar se o paciente apresenta sintomas da menopausa e considerar os possíveis efeitos do tratamento no útero, mama, coração e vasos sangüíneos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Fablyn?
A dose recomendada de Fablyn é de um comprimido uma vez por dia. O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia, independentemente da ingestão de alimentos e bebidas. Suplementos de cálcio e vitamina D são geralmente recomendados se a ingestão alimentar for inadequada. Fablyn é indicado para uso a longo prazo.
Fablyn deve ser utilizado com precaução em mulheres com problemas hepáticos ou renais graves.
Como o Fablyn funciona?
A osteoporose surge quando o novo tecido ósseo não é produzido em quantidade suficiente para substituir o que é consumido naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente finos e frágeis e mais propensos a fraturas. A osteoporose é mais comum em mulheres após a menopausa, quando os níveis de estrogênio do hormônio feminino diminuem: o estrogênio retarda a degradação óssea e o torna menos propenso a fraturas.
A substância activa do Fablyn, o lasofoxifeno, é um modulador selectivo do recetor do estrogénio (SERM). O lasofoxifeno age como um "agonista" do receptor estrogênico (isto é, uma substância que estimula o receptor de estrogênio) em alguns tecidos do organismo. O lasofoxifeno tem o mesmo efeito que o estrogênio nos ossos.
Quais estudos foram realizados em Fablyn?
Os efeitos do Fablyn foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Num estudo principal, realizado em cerca de 9.000 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose e com idades entre os 60 e os 80 anos, duas doses de Fablyn (250 e 500 microgramas uma vez por dia) foram comparadas com placebo (tratamento simulado). . O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que comunicaram uma nova fractura vertebral realçada pela radiografia. O estudo também examinou o agravamento das fraturas vertebrais existentes, o aparecimento de novas fraturas em outras partes do corpo e densidade óssea em todo o corpo.
Qual o benefício demonstrado pelo Fablyn durante os estudos?
Fablyn foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de novas fraturas. No prazo de cinco anos, 6% das mulheres tratadas com 500 microgramas de Fablyn relataram uma nova fractura vertebral (155 de um total de 2, 748), em comparação com 9% dos tratados com placebo (255 de um total de 2, 744). Além disso, os resultados obtidos com a dose de 250 microgramas indicam que a dose de 500 microgramas é mais eficaz. Menos mulheres tratadas com a dose mais alta relataram uma fratura não vertebral e um número maior mostrou um aumento na densidade óssea. Fablyn não reduziu o número de fraturas de quadril em grau significativo para os pacientes.
Qual é o risco associado ao Fablyn?
O efeito colateral mais comum com Fablyn (observado em mais de 1 paciente em 10) é cãibras musculares. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fablyn, consulte o Folheto Informativo.
O Fablyn não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com problemas de tromboembolismo venoso, tais como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (coágulo sanguíneo nos pulmões) e trombose da veia da retina (coágulo sanguíneo no fundo do olho). Não deve ser usado em mulheres com sangramento uterino inexplicável. Fablyn só pode ser usado em mulheres que passaram a menopausa e não deve ser usado em mulheres que ainda podem estar grávidas ou em mulheres grávidas ou amamentando.
Por que a Fablyn foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Fablyn são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fractura. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Fablyn.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Fablyn?
A empresa que fabrica o Fablyn assegurará que, em todos os Estados-Membros, seja disponibilizado um programa de informação a todos os profissionais de saúde que prescrevam Fablyn ou encomendam ultrassonografia pélvica para as mulheres que tomam o medicamento. Este programa incluirá informações sobre o risco de tromboembolismo venoso, sobre as alterações uterinas que podem ocorrer durante o tratamento e sobre a necessidade de analisar qualquer sangramento uterino inexplicado.
Mais informações sobre Fablyn
Em 24 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Fablyn, válida em toda a União Europeia.
Clique aqui para a versão completa do EPAR do Fablyn.
Última atualização deste resumo: 01-2009
