O que é o Somatropin Biopartners e para que é utilizado?
O Somatropin Biopartners é um medicamento que contém a hormona do crescimento humano (também conhecida como somatropina ). O medicamento é indicado para o tratamento de crianças entre os 2 e os 18 anos que não conseguem crescer normalmente porque têm uma produção insuficiente de hormona do crescimento. Também é indicado em adultos com deficiência de hormônio do crescimento que pode ter ocorrido na infância ou ter se desenvolvido até a idade adulta.
Como o Somatropin Biopartners é usado?
O tratamento com Somatropina Biopartners deve ser iniciado e seguido por um médico com experiência adequada no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência em hormona do crescimento. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Somatropina Biopartners está disponível sob a forma de pó e solvente para reconstituição numa suspensão injetável. Somatropina Os biopartners devem ser administrados por via subcutânea uma vez por semana. O próprio paciente ou a pessoa que o assiste pode injetar Somatropina Biopartners após receber as instruções apropriadas de um médico ou enfermeiro. Em crianças, a dose recomendada é de 0, 5 mg / kg de peso corporal, administrada uma vez por semana. Em adultos, a dose recomendada é de 2 mg uma vez por semana para todos os pacientes, com a exceção de mulheres submetidas à terapia oral baseada em estrogênio, que devem receber 3 mg uma vez por semana. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta do doente ao tratamento ou dos efeitos indesejáveis referidos. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Somatropin Biopartners?
O hormônio do crescimento é uma substância secretada pela glândula pituitária ou hipófise (uma glândula localizada na base do crânio) que promove o crescimento na infância e adolescência e influencia a maneira como o corpo assimila proteínas, gorduras. e carboidratos. A substância ativa do Somatropin Biopartners, a somatropina, é idêntica à hormona do crescimento humana. É produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante", ou seja, é obtido pelo crescimento de células de levedura em que um gene (DNA) foi introduzido que lhes permite produzir o hormônio. Somatropina Biopartners substitui o hormônio natural.
Qual o benefício demonstrado pelo Somatropina Biopartners durante os estudos?
O Somatropina Biopartners foi estudado num estudo principal envolvendo 180 crianças com deficiência em hormona do crescimento. O estudo comparou o Somatropin Biopartners administrado uma vez por semana com outro medicamento à base de somatropina denominado Genotropin, administrado uma vez por dia. O principal parâmetro de eficácia foi o crescimento do doente após um ano de tratamento. O estudo constatou que o Somatropina Biopartners é tão eficaz quanto o Genotropin na promoção do crescimento: as crianças tratadas com Somatropina Biopartners cresceram aproximadamente 11, 7 cm em um ano em comparação com as crianças que receberam Genotropin, que cresceu 12, 0 cm em um ano. Somatropina Biopartners também foi examinado em um grande estudo envolvendo 151 adultos com deficiência de hormônio do crescimento. Este estudo comparou o Somatropina Biopartners com placebo (uma substância sem efeito no corpo) e mediu a perda de gordura corporal (que é normalmente elevada em adultos com deficiência de hormona do crescimento) após 6 meses de tratamento. Os adultos tratados com Somatropina Biopartners mostraram uma redução média de gordura corporal de 1 kg em comparação com os pacientes que receberam placebo, que relataram um aumento na gordura corporal de 0, 5 kg.
Qual é o risco associado ao Somatropin Biopartners?
Em crianças, os efeitos secundários mais frequentes do Somatropin Biopartners (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são o inchaço no local da injeção e o desenvolvimento de anticorpos (proteínas que são produzidas em resposta à Somatropina Biopartners). No entanto, estes anticorpos não parecem afetar o modo de ação do medicamento. Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são inchaço, hiperglicemia ligeira (aumento dos níveis de açúcar no sangue) e dor de cabeça. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Somatropina Biopartners, consulte o Folheto Informativo. O Somatropina Biopartners não deve ser utilizado em doentes com cancro ativo ou com uma doença aguda com risco de vida. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Somatropin Biopartners foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Somatropin Biopartners são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité concluiu que o Somatropina Biopartners é tão eficaz em outros tratamentos de somatropina administrados diariamente como em crianças que não apresentam um crescimento estatural normal. Em adultos com deficiência em hormona do crescimento, Somatropina Biopartners tem um efeito modesto de redução da gordura corporal. Em relação à sua segurança, os efeitos indesejáveis notificados com Somatropina Biopartners foram semelhantes aos de outros medicamentos contendo somatropina na toma diária, com a exceção de um aumento do número de reações no local da injeção em crianças, o que deve ser contrabalançado pela vantagem representada da administração semanal do medicamento.
Quais as medidas que estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Somatropina Biopartners?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Somatropin Biopartners seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Somatropin Biopartners, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa o Somatropin Biopartners fornecerá dados adicionais de longo prazo sobre a eficácia e segurança do medicamento.
Mais informações sobre Biopartners Somatropina
Em 05.08.2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Somatropin Biopartners, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Somatropina Biopartners, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 07-2013.
