O que é o Plenadren - Hidrocortisona?
O Plenadren é um medicamento que contém a substância activa hidrocortisona. Está disponível como cápsulas de libertação modificada (5 mg e 20 mg).
O que é Plenadren - Hydrocortisone usado para?
Plenadren é utilizado para tratar a insuficiência adrenal em adultos. A insuficiência adrenal (incluindo insuficiência primária ou doença de Addison) é uma condição na qual as glândulas supra-renais que (localizadas logo acima dos rins) não produzem suficientemente um hormônio esteróide chamado cortisol (também conhecido como estresse, uma vez que é liberado em resposta ao estresse). Os sintomas incluem perda de peso, fraqueza muscular, astenia, pressão arterial baixa e, por vezes, escurecimento da pele. Insuficiência adrenal pode exigir tratamento ao longo da vida para substituir a deficiência de cortisol.
Como o número de pacientes com insuficiência adrenal é baixo, a doença é considerada "rara" e Plenadren foi designado como "medicamento órfão" (medicamento usado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Plenadren - Hydrocortisone?
Os comprimidos de Plenadren devem ser tomados uma vez por dia no início da manhã e engolidos inteiros com um copo de água pelo menos 30 minutos antes de uma refeição. A dosagem diária é geralmente entre 20 e 30 mg, mas isso deve ser ajustado individualmente com base na reação do paciente. Em situações de estresse físico ou mental excessivo, os pacientes podem precisar de doses adicionais de hidrocortisona. Nestes casos, os comprimidos de Plenadren podem ser administrados duas ou três vezes por dia, ou comprimidos ou injecções de libertação imediata podem ser utilizados isoladamente ou em combinação com Plenadren.
Como funciona o Plenadren - Hidrocortisona?
A substância activa do Plenadren, a hidrocortisona, é a forma farmacêutica do cortisol, a principal hormona esteróide secretada pelas glândulas supra-renais. A hidrocortisona substitui o cortisol natural ausente em pacientes com insuficiência adrenal. Ele tem sido usado em medicamentos há várias décadas.
Como está disponível na forma de comprimidos de libertação modificada, o Plenadren liberta hidrocortisona por um período mais longo, permitindo assim a ingestão uma vez por dia. Deve ser tomado no início da manhã, pois a quantidade de cortisol no sangue normalmente aumenta no início da manhã em pessoas saudáveis.
Que estudos foram realizados em Plenadren - Hydrocortisone?
O requerente apresentou dados sobre modelos experimentais obtidos a partir da literatura científica.
Os efeitos do Plenadren foram estudados em um estudo principal envolvendo 64 pacientes com insuficiência adrenal. Plenadren, administrado uma vez por dia, foi comparado com um tratamento convencional com hidrocortisona, administrado três vezes ao dia. O estudo analisou os níveis de cortisol no sangue dos pacientes ao longo de um período de 24 horas após três meses de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Plenadren - Idrocortisone durante os estudos?
Em pacientes tomando Plenadren, os níveis de cortisol alcançados foram considerados satisfatórios para pacientes com insuficiência adrenal. A quantidade total de cortisol absorvida no sangue foi 20% menor em pacientes que tomaram Plenadren em comparação com pacientes que receberam tratamentos convencionais de hidrocortisona.
Qual é o risco associado ao Plenadren - Hydrocortisone?
O efeito secundário mais frequente associado ao Plenadren (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a astenia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Plenadren, consulte o Folheto Informativo.
O Plenadren não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à hidrocortisona ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.
Por que Plenadren - Hydrocortisone foi aprovado?
O CHMP constatou que o Plenadren atingiu níveis satisfatórios de cortisol durante o tratamento de doentes com insuficiência adrenal. O comitê também observou o aspecto prático da dosagem para tomar Plenadren uma vez ao dia. Embora com a dosagem de uma vez ao dia haja um risco de que os níveis de cortisol diminuam demais à tarde, esse problema pode ser resolvido com a adição de doses adicionais de hidrocortisona, se necessário.
O CHMP concluiu que os benefícios do Plenadren são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Plenadren - Hydrocortisone
Em 3 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Plenadren.
Para mais informações sobre o tratamento com o Plenadren, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 08/2011.
