O que é o Ixiaro?
Ixiaro é uma vacina injetável. Contém o vírus da encefalite japonesa inativado (morto) como ingrediente ativo.
O que é Ixiaro usado para?
Ixiaro é usado para imunizar adultos contra a encefalite japonesa, uma doença que causa inflamação do cérebro. A encefalite japonesa pode ser fatal ou causar incapacidade a longo prazo. É transmitida por mosquitos e é mais comum na Ásia, principalmente nas áreas rurais. A vacinação com Ixiaro é recomendada em indivíduos com risco de exposição ao vírus da encefalite japonesa em antecipação a uma viagem ou devido ao seu trabalho.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ixiaro é usado?
Ixiaro deve ser administrado com duas injeções no músculo do ombro com quatro semanas de intervalo. Os pacientes que recebem a primeira dose de Ixiaro são recomendados para completar o curso com a segunda dose. A duração da proteção após a vacinação não é conhecida e o possível efeito de uma vacinação de reforço ainda não é conhecido.
Ixiaro nunca deve ser injetado por via intravascular. Pode ser administrado por via subcutânea em pessoas com distúrbios hemorrágicos, como baixa contagem de plaquetas ou hemofilia.
Como o Ixiaro funciona?
Ixiaro é uma vacina. As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender contra uma doença. Ixiaro contém pequenas quantidades dos vírus que causam encefalite japonesa, previamente inativada para não causar a doença. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece vírus inativados como "estranhos" e produz anticorpos contra esses vírus. Mais tarde, se for novamente exposto ao vírus da encefalite japonesa, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente, o que ajudará a proteger contra a doença.
A vacina é "adsorvida". Isso significa que os vírus são fixados em compostos de alumínio para estimular uma melhor resposta. Ao contrário de outras vacinas contra a encefalite japonesa, que usam vírus cultivados em cérebros de camundongos, os vírus Ixiaro são cultivados em células de mamíferos ("células Vero") em condições de laboratório.
Quais estudos foram realizados no Ixiaro?
Os efeitos do Ixiaro foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Ixiaro foi examinado num estudo principal que incluiu 867 adultos saudáveis. No estudo Ixiaro, foi comparado com outra vacina contra encefalite japonesa contendo vírus cultivados em cérebros de camundongos. A capacidade das duas vacinas para desencadear a produção de anticorpos (imunogenicidade) contra o vírus da encefalite japonesa foi medida quatro semanas após a última injeção.
Qual o benefício demonstrado pelo Ixiaro durante os estudos?
O Ixiaro foi tão eficaz quanto a vacina de comparação no desencadeamento da produção de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa. Antes da vacinação, a maioria das pessoas examinadas não tinha níveis de anticorpos protetores contra o vírus. Quatro semanas após a última injeção, 96% dessas pessoas que receberam ambas as doses de Ixiaro desenvolveram níveis de anticorpos protetores (352 de 365), comparados com 94% daqueles que receberam a vacina comparativa ( 347 de 370). Os níveis de anticorpos foram muito superiores (em média mais de duas vezes) em pessoas tratadas com Ixiaro em comparação com os tratados com a vacina de comparação.
Qual é o risco associado ao Ixiaro?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ixiaro (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares) e dor e sensibilidade no local da injeção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ixiaro, consulte o Folheto Informativo.
O Ixiaro não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa, a qualquer um dos excipientes ou a quaisquer resíduos presentes na vacina (por exemplo, sulfato de protamina). Indivíduos que desenvolveram uma reação alérgica após a injeção da primeira dose não devem receber a segunda dose. A administração da vacina deve ser adiada para pacientes em estado febril agudo grave.
Por que o Ixiaro foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ixiaro são superiores aos seus riscos na imunização ativa contra a encefalite japonesa em adultos. Ele também observou que a produção da única outra vacina usada fora da Ásia para proteger contra a encefalite japonesa foi descontinuada. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ixiaro.
Mais informações sobre Ixiaro
Em 31 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Intercell AG uma autorização de comercialização válida para o Ixiaro válida em toda a União Européia.
Para a versão completa do EPAR do Ixiaro, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
