O que é o Lopinavir / Ritonavir Mylan e para que é utilizado?
Lopinavir / Ritonavir Mylan é utilizado em associação com outros medicamentos para tratar doentes com mais de dois anos de idade que contraíram o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida ( SIDA). Lopinavir / Ritonavir Mylan contém as substâncias ativas lopinavir e ritonavir.
Lopinavir / Ritonavir Mylan é um "medicamento genérico". Isto significa que é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Kaletra. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é utilizado o Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Lopinavir / Ritonavir Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e a terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH. Está disponível em comprimidos (100 mg de lopinavir e 25 mg de ritonavir, 200 mg de lopinavir e 50 mg de ritonavir).
Em adultos e adolescentes (com pelo menos 12 anos de idade), a dose recomendada de Lopinavir / Ritonavir Mylan é de dois comprimidos de 200/50 mg, duas vezes por dia. Esta dose também é adequada para crianças (com idades compreendidas entre os dois e os 12 anos), desde que pesem mais de 40 kg ou tenham uma área de superfície corporal (calculada em função da altura e do peso da criança) superior a 1, 4 m2. A dose para crianças menores depende da superfície do corpo e dos outros medicamentos que estão tomando.
Para adultos (com 18 ou mais anos de idade) com VIH com probabilidade de responder a medicamentos da mesma classe que o Lopinavir / Ritonavir Mylan (inibidores da protease), o seu médico pode prescrever a dose diária completa de 4 pastilhas de 200/50 mgs em uma dose única. Ao decidir se deve usar a dose diária única, o médico deve ter em conta que pode não ser tão eficaz como a administrada duas vezes por dia na manutenção de baixos níveis de VIH a longo prazo e que pode aumentar o risco de diarreia. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Os ingredientes ativos deste medicamento, o lopinavir e o ritonavir, são inibidores da protease: eles bloqueiam uma enzima chamada protease que está implicada na replicação do HIV. Uma vez bloqueada a enzima, o vírus deixa de se reproduzir normalmente e a disseminação da infecção diminui. Em Lopinavir / Ritonavir Mylan, o lopinavir garante a actividade, enquanto o ritonavir é utilizado como um "potenciador" para reduzir a taxa de degradação do lopinavir pelo fígado. Desta forma, a concentração de lopinavir no sangue aumenta e uma dose menor de lopinavir pode ser usada para alcançar o mesmo efeito antiviral.
O Lopinavir / Ritonavir Mylan, tomado com outros medicamentos anti-VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém o nível do vírus baixo. Não cura a infecção pelo HIV, mas pode retardar o aparecimento de danos ao sistema imunológico e prevenir o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Que estudos foram realizados com Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Uma vez que o Lopinavir / Ritonavir Mylan é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, Kaletra. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Uma vez que o Lopinavir / Ritonavir Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Lopinavir / Ritonavir Mylan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Lopinavir / Ritonavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Kaletra. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Kaletra, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização de Lopinavir / Ritonavir Mylan na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para assegurar que o Lopinavir / Ritonavir Mylan seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lopinavir / Ritonavir Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre Lopinavir / Ritonavir Mylan
Para mais informações sobre o tratamento com o Lopinavir / Ritonavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
