Numient - Levodopa / Carbidopa

O que é e o que você usa Numient - Levodopa / Carbidopa?

O Numient é indicado para o tratamento dos sintomas da doença de Parkinson, um distúrbio mental progressivo que provoca tremores, lentidão nos movimentos e rigidez muscular. Contém os ingredientes ativos levodopa e carbidopa.

Como eu uso o Numient - Levodopa / Carbidopa?

Numient está disponível em cápsulas para ser tomado por via oral. A dose inicial para doentes que nunca tomaram levodopa é uma cápsula contendo 95 mg de levodopa e 23, 75 mg de carbidopa, três vezes ao dia durante os primeiros três dias. O médico pode subsequentemente aumentar a dose dependendo da resposta do paciente ao tratamento. Em pacientes que já estão tomando levodopa, o médico determina a dose de Numient com base na terapia atual.

Numient em cápsulas é tomado com um copo de água, com ou sem alimentos, mas não simultaneamente com refeições de alta proteína, o que pode reduzir a absorção do medicamento.

Os pacientes que têm dificuldade em engolir a cápsula podem espalhar seu conteúdo em alimentos moles, como purê de maçã, iogurte ou pudim. Portanto, a comida deve ser ingerida imediatamente, sem mastigar.

O numiente só pode ser obtido com receita médica e está disponível nas seguintes dosagens: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg e 245 mg / 61, 25 mg. Para mais informações sobre a utilização do Numient, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Numient - Levodopa / Carbidopa?

Em pacientes com doença de Parkinson, as células cerebrais que produzem dopamina, um importante neurotransmissor no controle do movimento, começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.

Numient contém levodopa, que no cérebro se transforma em dopamina, ajudando a restaurar os níveis de dopamina. A substância carbidopa presente no Numient impede que a levodopa se transforme em dopamina na corrente sanguínea geral, isto é, antes de chegar ao cérebro. A combinação de levodopa e carbidopa é utilizada noutros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

Em Numient, uma parte dos ingredientes ativos é liberada imediatamente, enquanto a parte restante é liberada passo a passo, permitindo a obtenção de níveis mais estáveis de levodopa. Cápsulas deste tipo são conhecidas como cápsulas de libertação modificada.

Qual o benefício demonstrado pelo Numient - Levodopa / Carbidopa durante os estudos?

Num estudo com 381 doentes com doença de Parkinson precoce, Numient administrado em várias doses foi mais eficaz na melhoria dos sintomas do que o placebo (tratamento simulado). Após 30 semanas, em doentes tratados com Numient, houve uma melhoria entre 11, 7 e 14, 9 pontos (dependendo da dose) numa escala de sintomas padrão (UPDRS, Escala de Avaliação de Doença de Parkinson Unificada, Parte II e parte III). Nos indivíduos tratados com placebo, a melhoria média foi de 0, 6 pontos.

Um segundo estudo comparou o Numient com outro tratamento baseado em levodopa e carbidopa em 393 pacientes com doença de Parkinson avançada. O estudo examinou em que medida os tratamentos ajudaram a reduzir os chamados períodos "off", nos quais os pacientes têm mais dificuldade para deambular. Após 13 semanas, os pacientes tratados com Numient relataram períodos "desligados" de 24% das horas de vigília, em comparação com 30% das horas de vigília relatadas pelos pacientes tratados com o comparador. Em ambos os grupos, a fase "off" no início do estudo correspondia a 36-37% das horas de vigília.

Qual é o risco associado ao Numient - Levodopa / Carbidopa?

Os efeitos colaterais mais comuns do Numient são náusea (afetando 12% dos pacientes), tontura, dor de cabeça e movimentos involuntários (cada um observado em 8% dos pacientes) e insônia (6% dos pacientes). Efeitos colaterais mais graves, de frequência incomum, incluem hemorragia no intestino e reações alérgicas.

O Numient não deve ser usado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito (um distúrbio ocular) ou feocromocitoma (um tumor que afeta as glândulas supra-renais). Também não deve ser utilizado em doentes a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase não selectiva (MAO) ou em doentes que sofreram de determinadas condições no passado. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.

Por que o Numient - Levodopa / Carbidopa foi aprovado?

Estudos mostram que o Numient é eficaz na redução dos sintomas em pacientes com doença de Parkinson precoce e avançada. Outro benefício é a formulação dos ingredientes ativos no Numient, que favorece a manutenção de níveis mais estáveis de levodopa.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Numient são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Numient - Levodopa / Carbidopa?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Numient seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Numient, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.