O que é Evarrest e para que é utilizado?
O Evarrest é um produto utilizado em adultos durante a cirurgia para interromper o sangramento, enquanto os métodos padrão para controlar o sangramento são insuficientes. Consiste em material absorvível revestido de um lado com dois ingredientes ativos ( fibrinogênio e trombina ) e está disponível como uma matriz de vedação de 10, 2 cm x 10, 2 cm. Durante o procedimento, as matrizes são cortadas de acordo com o tamanho e forma necessários para selar a área de sangramento.
Como usar o Evarrest?
O Evarrest só deve ser utilizado por cirurgiões experientes, que avaliarão a quantidade a ser utilizada com base no tamanho e localização da área de sangramento. Apenas uma única camada deve ser aplicada, sobrepondo-a 1-2 cm no tecido não-sangrante circundante. Evarrest consiste em material absorvível que não precisa ser removido após a cirurgia. O material é absorvido pelo corpo em cerca de 8 semanas. No entanto, não mais do que duas unidades devem ser deixadas, pois não foram coletadas mais experiências com maiores quantidades.
Como Evarrest trabalha?
Os ingredientes ativos de Evarrest, fibrinogênio e trombina, são proteínas extraídas do sangue, implicadas no processo natural de coagulação. A trombina funciona dividindo o fibrinogênio em unidades menores chamadas fibrinas, que posteriormente se agregam para formar coágulos. Quando uma matriz de Evarrest é aplicada a uma área de sangramento durante a cirurgia, a umidade desencadeia a reação entre os dois ingredientes ativos, resultando na rápida formação de coágulos. Os coágulos permitem que a matriz adira mais firmemente ao tecido, ajudando a parar o sangramento.
Qual o benefício demonstrado pelo Evarrest durante os estudos?
Estudos demonstraram que o Evarrest é eficaz em ajudar a interromper o sangramento durante a cirurgia: na maioria dos pacientes o sangramento parou em 4 minutos. Um estudo comparou o Evarrest com outro produto, o Surgicel, em pacientes submetidos a cirurgia abdominal, torácica e pélvica. Em 98% (59 de 60) dos pacientes no grupo Evarrest, o sangramento parou dentro de 4 minutos (sem recorrência de sangramento durante um período de observação de 6 minutos); esse resultado foi observado em 53% dos pacientes tratados com Surgicel (16 de 30). Dois estudos compararam o Evarrest com técnicas cirúrgicas comumente usadas consideradas padrão. Num estudo com doentes submetidos a cirurgia abdominal, torácica e pélvica, a hemorragia parou em 4 minutos em 84% (50 em 59) dos doentes tratados com Evarrest, em comparação com 31% (10 de 32) dos doentes tratados com a técnica padrão. Resultados semelhantes surgiram de um estudo de pacientes submetidos a cirurgia hepática: sangramento parou dentro de 4 minutos em 83% (33 de 40) dos pacientes tratados com Evarrest, em comparação com 30% (13 de 44) de pacientes tratados com a técnica padrão.
Qual é o risco associado ao Evarrest?
As complicações que ocorrem em pacientes tratados com Evarrest geralmente estão relacionadas ao procedimento cirúrgico e às condições prévias, e incluem hemorragia pós-operatória e aumento dos níveis de fibrinogênio no sangue. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evarrest, consulte o Folheto Informativo. Evarrest não deve ser usado para reparar lesões das paredes de grandes vasos sanguíneos, não deve ser aplicado dentro dos vasos sanguíneos e não deve ser usado em espaços confinados (por exemplo, aberturas nos ossos). Além disso, não deve ser usado na presença de uma infecção ativa ou em partes contaminadas.
Por que o Evarrest foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que Evarrest foi eficaz em parar a hemorragia durante a cirurgia e que poderia ser uma alternativa adequada a outros produtos e técnicas. As complicações observadas nos estudos realizados com Evarrest foram em geral devidas ao procedimento cirúrgico e às condições prévias, embora tenham sido observados casos de recorrência de hemorragia dos locais onde as matrizes de Evarrest foram utilizadas. O Evarrest deve, portanto, ser usado apenas quando os métodos padrão para controlar o sangramento forem insuficientes.
O CHMP concluiu que os benefícios do Evarrest são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Que informação ainda é aguardada por Evarrest?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Evarrest seja usado da maneira mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do produto e na folha de informações do Evarrest, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.
Mais informações sobre Evarrest
Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Evarrest. Para a versão completa do EPAR de Evarrest, por favor consulte o website da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Evarrest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 09-2013
