O que é HyQvia - imunoglobulina humana normal?
O HyQvia é um medicamento que contém a substância ativa imunoglobulina humana normal para utilização subcutânea. É indicado em adultos com síndromes de imunodeficiência, cujo sangue não contém anticorpos suficientes (proteínas que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças), também conhecidas como imunoglobulinas. HyQvia é usado como "terapia de reposição" no tratamento das seguintes condições:
- doenças de imunodeficiência primária (IDP, observadas em pessoas com incapacidade de produzir um número suficiente de anticorpos);
- baixos níveis de anticorpos no sangue em pacientes com leucemia linfática crônica ou com mieloma (dois tipos de tumores que afetam diferentes tipos de células brancas do sangue) e contrair infecções freqüentes.
O produto também contém hialuronidase humana recombinante, uma enzima usada para facilitar a administração de imunoglobulina humana normal por via subcutânea e a sua absorção pelo corpo.
Como usar HyQvia - imunoglobulina humana normal?
HyQvia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento da imunodeficiência humana.
HyQvia está disponível em duas soluções de infusão subcutânea (gota a gota). Os dois componentes são administrados sequencialmente através da mesma agulha, começando com a solução contendo a hialuronidase humana recombinante seguida pela solução contendo imunoglobulina humana (100 mg / ml). Para informações detalhadas sobre a utilização do HyQvia, consulte o folheto informativo.
Pacientes ou cuidadores podem administrar HyQvia após receber treinamento apropriado. A dose e a frequência das infusões dependem do paciente individual e podem ser modificadas com base na resposta.
Como o HyQvia - imunoglobulina humana normal funciona?
A substância ativa do HyQvia, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do sangue. Contém imunoglobulina G (IgG), que é um tipo de anticorpo. A IgG é usada como medicamento desde os anos 80 e tem uma ampla atividade contra os organismos causadores de infecções. O HyQvia ajuda a restaurar níveis anormalmente baixos de IgG no sangue do paciente, retornando aos valores normais.
HyQvia também contém hialuronidase humana recombinante, uma forma da enzima hialuronidase humana natural que promove a clivagem de uma substância, chamada ácido hialurônico, presente nos tecidos nos minúsculos espaços entre as células, reduzindo temporariamente a viscosidade dentro desses espaços. Quando administrada por via subcutânea antes da imunoglobulina humana normal, facilita a difusão da substância ativa sob a pele e permite uma maior absorção pelo organismo.
A hialuronidase humana recombinante é produzida por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": ela é obtida pelo crescimento de células em que um gene (DNA) foi introduzido, permitindo que produzam a enzima.
Quais os benefícios do HyQvia - imunoglobulina humana normal demonstrada nos estudos?
A imunoglobulina humana normal tem sido usada no tratamento dessas doenças por muitos anos.
HyQvia foi examinado, de acordo com as diretrizes atuais sobre esses medicamentos, em um estudo principal com duração de mais de um ano, envolvendo 89 pacientes com PID que já haviam sido tratados com imunoglobulina humana normal por pelo menos três meses. O principal parâmetro de eficácia foi o número de infecções bacterianas graves contraídas pelos doentes no prazo de um ano após o tratamento. O estudo mostrou que HyQvia foi capaz de reduzir essas infecções para 0, 03 por ano; estes dados estão abaixo do limite predefinido de um ano de infecção necessário para demonstrar a eficácia e são semelhantes aos observados com outros medicamentos contendo imunoglobulina humana normal.
Quais são os riscos associados ao HyQvia - imunoglobulina humana normal?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao HyQvia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações locais, tais como distúrbios do inchaço e da perfusão.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao HyQvia, consulte o Folheto Informativo.
O HyQvia não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à imunoglobulina humana normal ou hialuronidase ou a qualquer outro componente, ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulina, especialmente se tiverem uma deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A ( IgA) e anticorpos para IgA. HyQvia não deve ser administrado num vaso sanguíneo.
Por que o HyQvia foi aprovado - imunoglobulina humana normal?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que HyQvia induz uma redução do número de infecções bacterianas graves semelhante à observada com outros medicamentos contendo imunoglobulina e que a utilização de hialuronidase recombinante permite a administração de infusões subcutâneas em intervalos muito maiores, embora com um ligeiro aumento na frequência de reações locais. A possibilidade de pacientes ou pessoas que cuidam deles administrarem o medicamento em casa também pode aumentar a conveniência do produto. Apesar da preocupação de que os anticorpos que se desenvolvem contra a hialuronidase recombinante possam causar efeitos colaterais devido a danos na versão natural da enzima, os resultados dos estudos têm sido tranquilizadores e as restrições ao uso, incluindo o fato de que HyQvia não deve deve ser utilizado em crianças ou mulheres grávidas ou com potencial para engravidar, deve contribuir para reduzir ainda mais o risco. Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do HyQvia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de HyQvia - imunoglobulina humana normal?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o HyQvia seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do HyQvia, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa o HyQvia fornecerá material informativo a todos os profissionais de saúde que possam usar ou prescrever o medicamento, incluindo fichas de informação a serem distribuídas aos pacientes.
Para obter mais informações sobre a segurança do HyQvia em mulheres grávidas, a empresa pretende criar um registro para monitorar o resultado de qualquer gravidez que possa ocorrer inadvertidamente nas mulheres tratadas com o HyQvia.
Mais informações sobre HyQvia - imunoglobulina humana normal
Em 16 de maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o HyQvia.
Para a versão completa do EPQvia sobre o EPAR, visite o site da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o HyQvia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: maio de 2013.
