O que é e para que é utilizado Lartruvo - Olaratumab?
O Lartruvo é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de doentes adultos com sarcoma avançado dos tecidos moles, um tipo de cancro que afeta os tecidos moles que sustentam o corpo, como músculos, vasos sanguíneos e tecido adiposo. O Lartruvo é utilizado em associação com doxorrubicina (outro medicamento anticancerígeno) em doentes que não podem ser submetidos a cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação) e que não tenham sido anteriormente tratados com doxorrubicina.
Dado que o número de doentes com sarcoma dos tecidos moles é reduzido, a doença é considerada "rara" e o Lartruvo foi classificado como "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de fevereiro de 2015.
Como eu uso o Lartruvo - Olaratumab?
O Lartruvo só pode ser obtido mediante receita médica. A terapia deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento de tumores.
O Lartruvo está disponível como uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia. Durante a perfusão, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão e pessoal treinado e o equipamento de ressuscitação de emergência deve estar disponível.
A dose recomendada de Lartruvo é de 15 mg por quilograma de peso corporal, administrada duas vezes ao longo de um período de três semanas, nos dias 1 e 8. Estes ciclos de três semanas devem ser repetidos até que a doença se agrave ou os efeitos secundários se tornem inexplicáveis. eles se tornam inaceitáveis. Lartruvo é co-administrado com doxorrubicina até um máximo de 8 ciclos de tratamento, seguido de Lartruvo isoladamente em doentes cuja doença não tenha piorado. A doxorrubicina é administrada no dia 1 de cada ciclo após a infusão de Lartruvo.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Lartruvo - Olaratumab funciona?
A substância ativa do Lartruvo, o olaratumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada "receptor do factor de crescimento derivado das plaquetas-α" (PDGFRα). Esta proteína é freqüentemente encontrada na superfície das células, onde desempenha um papel na regulação da multiplicação celular. Em tumores como o sarcoma dos tecidos moles, esta proteína está presente em níveis elevados ou é hiperativa, o que faz com que as células se tornem cancerígenas. Ao se ligar ao PDGFRα nas células do sarcoma, o Lartruvo deve interromper sua atividade, retardando o crescimento do tumor.
Qual o benefício demonstrado pelo Lartruvo - Olaratumab durante os estudos?
O Lartruvo foi estudado num estudo principal que incluiu 133 adultos com sarcoma avançado dos tecidos moles que não puderam ser submetidos a cirurgia ou radioterapia e que não tinham sido previamente tratados com antraciclinas (um grupo de medicamentos anticancerígenos que inclui a doxorrubicina). ). O estudo mostrou que Lartruvo em combinação com doxorrubicina foi mais eficaz do que a doxorrubicina isoladamente em prolongar o período em que os pacientes vivem sem agravamento da doença (sobrevida livre de progressão). Os doentes tratados com Lartruvo e doxorrubicina viveram em média 6, 6 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com os 4, 1 meses daqueles tratados apenas com a doxorrubicina. Além disso, os pacientes tratados com a combinação de Lartruvo e doxorrubicina experimentaram quase o dobro de pacientes tratados com doxorrubicina (26, 5 em comparação com 14, 7 meses, respectivamente).
Quais são os riscos associados ao Lartruvo - Olaratumab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lartruvo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas, dores músculo-esqueléticas (dores nos ossos e músculos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combatem infecções) e mucosite. (inflamação das superfícies úmidas do organismo que mais comumente afeta a boca e garganta). Os efeitos colaterais mais freqüentes que levaram à cessação do tratamento foram reações relacionadas à infusão (reações alérgicas que podem ser graves, com sintomas como calafrios, febre e dificuldade em respirar) e mucosite. Os efeitos colaterais mais graves foram neutropenia e dor musculoesquelética.
Para uma lista completa de todas as restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Lartruvo, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Lartruvo - Olaratumab foi aprovado?
Os dados do estudo principal mostram que o Lartruvo em combinação com a doxorrubicina melhora tanto a sobrevida livre de progressão quanto a sobrevida global de pacientes com sarcoma avançado de partes moles. No entanto, devido ao pequeno número de pacientes incluídos no estudo principal, a empresa que comercializa o medicamento precisará fornecer dados adicionais. Em relação ao perfil de segurança do medicamento, observou-se que os pacientes tratados com Lartruvo e doxorrubicina apresentaram aumento na frequência de efeitos indesejáveis; no entanto, tendo em vista os benefícios do tratamento, os efeitos indesejáveis foram considerados toleráveis e controláveis.
Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Lartruvo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lartruvo obteve uma "aprovação condicional". Isso significa que mais informações sobre o medicamento estarão disponíveis no futuro, que a empresa é obrigada a fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações disponíveis e este resumo será atualizado em conformidade.
Quais informações ainda são esperadas para o Lartruvo?
Como a aprovação condicional foi emitida para a Lartruvo, a empresa que comercializa o Lartruvo fornecerá dados adicionais de um estudo em andamento para confirmar a eficácia e a segurança do medicamento.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Lartruvo - Olaratumab?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para garantir a utilização segura e eficaz de Lartruvo foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Lartruvo - Olaratumab
Para o EPAR completo e o resumo do Plano de Gestão do Risco de Lartruvo, por favor consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Envolver medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Lartruvo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos relativo ao Lartruvo está disponível no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Denominação de doenças raras.
