O que é o Temozolomide Sandoz?
O Temozolomida Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida. Está disponível em cápsulas (branco e verde: 5 mg, branco e amarelo: 20 mg, branco e rosa: 100 mg, branco e azul: 140 mg, branco e castanho: 180 mg, branco: 250 mg).
O Temozolomida Sandoz é um "medicamento genérico", o que significa que o Temozolomida Sandoz é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Temodal.
O que é o Temozolomide Sandoz utilizado para?
Temozolomida Sandoz é um medicamento anticancerígeno. É indicado para o tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de pacientes:
adultos que foram recentemente diagnosticados com glioblastoma multiforme (um tipo de tumor cerebral particularmente agressivo). Temozolomida Hospira é usado pela primeira vez com radioterapia, então sozinho;
adultos e crianças a partir dos três anos de idade com um glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, quando o tumor reapareceu ou piorou após o tratamento padrão. Nestes doentes, o Temozolomida Hospira é utilizado isoladamente.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Temozolomide Sandoz?
O tratamento com o Temozolomida Sandoz deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
A dose de Temozolomida Sandoz, administrada uma vez por dia, depende da área da superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez por dia. A dosagem e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, da possibilidade de o paciente ter sido previamente tratado, do fato de que o Temozolomida Sandoz é usado isoladamente ou com outras terapias e da resposta do paciente ao tratamento. Temozolomida Sandoz deve ser retirado das refeições.
Antes da administração de Temozolomida Sandoz, os pacientes também podem precisar de um medicamento que impeça o vômito. Temozolomida Sandoz deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Para obter informações completas, consulte o resumo das características do produto (também incluído no EPAR).
Como funciona o Temozolomide Sandoz?
A substância ativa do Temozolomide Sandoz, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes. No corpo, a temozolomida é convertida em outro composto chamado MTIC. MTIC liga-se ao DNA celular durante a fase reprodutiva, bloqueando assim a divisão celular. Como resultado, as células cancerígenas não podem se reproduzir e o crescimento do tumor é retardado.
Quais estudos foram realizados em Temozolomida Sandoz?
Uma vez que o Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Temozolomide Sandoz?
Uma vez que o Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que a Temozolomida Sandoz foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, com base nos requisitos da legislação da UE, Temozolomida Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal. Portanto, é opinião do CHMP que, como no caso do Temodal, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Temozolomida Sandoz.
Mais informações sobre Temozolomide Sandoz
Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Sandoz Pharmaceutical GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Sandoz. A autorização de comercialização é válida por cinco anos e pode ser renovada após esse período.
Para a versão completa do EPAR do Temozolomide Sandoz, clique aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomida Sandoz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 01/2010.
