O que é colobreathe - colistimetato de sódio?
O Colobreathe é um medicamento que contém a substância ativa colistimetato de sódio. Está disponível em cápsulas contendo um pó para inalação usando um dispositivo especial.
O que é colistreatato de colobreathe - sódio usado para?
Colobreathe é indicado para o tratamento de infecções pulmonares crônicas causadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em pacientes com seis ou mais anos de idade com fibrose cística.
A fibrose cística é uma doença hereditária que afeta as células pulmonares e as glândulas intestinais e pancreáticas que secretam fluidos como o muco e os sucos digestivos. Na fibrose cística, esses fluidos tornam-se densos e viscosos e causam obstrução das vias aéreas e estagnação do suco digestivo. O acúmulo de muco nos pulmões permite que as bactérias se desenvolvam mais facilmente e cause infecções, danos nos pulmões e problemas respiratórios. A infecção pulmonar causada pela bactéria P. aeruginosa é comum em pacientes com fibrose cística.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado colistatoato de colobreathe - sódio?
O conteúdo das cápsulas de Colobreathe é inalado com um inalador de pó chamado Turbospin. Cápsulas não podem ser usadas com outros dispositivos. A dose recomendada é uma cápsula duas vezes ao dia, a ser tomada com um intervalo o mais próximo possível de 12 horas. A primeira dose no início do tratamento deve ser administrada sob supervisão médica. O tratamento pode continuar até que o médico acredite que o paciente se beneficia disso.
Se o paciente estiver sendo tratado com outros medicamentos para fibrose cística, a seguinte ordem de ingestão deve ser respeitada: broncodilatadores inalatórios, fisioterapia torácica, outros medicamentos inalatórios, e depois Colobreathe.
Como colistreatato de colobreathe-sódio funciona?
A substância activa presente no Colobreathe, o colistimetato de sódio, é um antibiótico pertencente ao grupo das polimixinas. As polimixinas atuam danificando a membrana celular das bactérias interagindo com alguns de seus componentes chamados fosfolipídios. As polimixinas atacam um grupo de bactérias Gram-negativas, incluindo a bactéria P. aeruginosa, porque suas membranas celulares contêm um alto nível de fosfolipídios.
O colistimetato de sódio é um antibiótico conhecido usado há alguns anos no tratamento de infecções pulmonares em pacientes com fibrose cística, disponível como uma solução a ser usada com nebulizador (um dispositivo que transforma uma solução de aerossol que o paciente pode inalar). A ingestão de colobreathe, disponível como pó para inalação, deve ser mais simples para os pacientes do que o uso de nebulizadores.
Quais estudos foram realizados com colistreatato de colobreathe - sódio?
Os efeitos do Colobreathe foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O colobreathe foi comparado com outro medicamento, a solução para inalação por nebulização contendo tobramicina, em 380 doentes com fibrose quística com seis anos ou mais de infecção pulmonar causada por P. aeruginosa. A condição dos pacientes foi estabilizada antes do tratamento pelo tratamento com tobramicina. O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria na VEMS, ajustada para idade e altura dos doentes, após 24 semanas. O VEMS indica o volume máximo de ar que uma pessoa pode expirar em um segundo.
Qual o benefício demonstrado pelo Colobreathe durante os estudos?
Colobreathe mostrou eficácia semelhante ao tratamento com tobramicina, considerando o facto de os doentes já estarem estabilizados com uma solução nebulizada de tobramicina. Entre os pacientes que completaram o estudo, a melhora do VEMS ajustada para idade e altura foi de 0, 39% com Colobreathe comparado com 0, 78% com tobramicina. Os melhoramentos no VEMS observados com o Colobreathe foram considerados suficientes para demonstrar a eficácia do medicamento, uma vez que os doentes que participaram no estudo já estavam estabilizados com uma solução nebulizada de tobramicina.
Qual é o risco associado ao Colobreathe?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Colobreathe observados nos estudos são sabor desagradável, tosse, irritação da garganta, dificuldade em respirar e disfonia (alteração da voz). A inalação também pode causar tosse ou broncoespasmo (contração dos músculos das vias aéreas), efeitos que podem ser mitigados submetendo o paciente à terapia com agonistas beta-2 inalados antes de tomar o medicamento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Colobreathe, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Colobreathe - Sodium Colistimetato foi aprovado?
O CHMP concluiu que a modesta melhoria do VEMS observada com o Colobreathe é prova suficiente da eficácia do medicamento, considerando que não se podem esperar melhorias adicionais em doentes cuja condição já está estabilizada com uma solução de tobramicina nebulizada. Além disso, o CHMP observou que os doentes preferem geralmente um pó a ser inalado em comparação com soluções nebulizadas.
Os efeitos colaterais observados com Colobreathe são considerados aceitáveis. Nenhum efeito colateral mais grave foi relatado com Colobreathe do que tobramicina.
O CHMP concluiu que os benefícios do Colobreathe são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Colobreathe?
A empresa que produz o Colobreathe fornecerá pacotes de informações para pacientes e profissionais de saúde. Os dossiês conterão informações sobre as disposições do tratamento, instruções sobre como usar o medicamento e informações sobre os efeitos colaterais.
Outras informações sobre Colobreathe - Colistimetato de sódio
Em 13 de fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para a Colobreathe em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Colobreathe, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 10-2011.
