O que é o Revlimid?
O Revlimid é um medicamento que contém a substância activa lenalidomida. Está disponível em cápsulas (branco: 5 mg, azul esverdeado e amarelo: 10 mg, azul e branco: 15 mg, branco: 25 mg).
Para que é utilizado o Revlimid?
Revlimid é um medicamento antitumoral indicado, em associação com a dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos a pelo menos uma terapia prévia. O mieloma múltiplo é um tumor de células plasmáticas presentes na medula óssea.
Como o número de doentes com mieloma múltiplo é baixo, a doença é considerada "rara" e o Revlimid foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de Dezembro de 2003.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Revlimid é usado?
O tratamento com Revlimid deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Revlimid deve ser tomado em ciclos repetidos de 28 dias: o doente deve tomar o medicamento uma vez por dia durante 21 dias e depois descontinuar durante sete dias. A dexametasona deve ser tomada a uma dose de 40 mg uma vez por dia nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20 nos primeiros 4 ciclos e subsequentemente nos dias 1 a 4.
A dose recomendada de Revlimid é de 25 mg por dia. Esta dose deve ser reduzida ou o tratamento deve ser descontinuado dependendo da condição do paciente e dos níveis de plaquetas (constituintes do sangue que promovem a coagulação) e dos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco). Uma dose menor também deve ser usada em pacientes com problemas renais moderados ou graves. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
Revlimid deve ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água.
Como o Revlimid funciona?
A substância ativa do Revlimid, a lenalidomida, é um agente imunomodulador, que afeta a atividade do sistema imunitário (o sistema de defesa natural do corpo). A lenalidomida age de várias formas no mieloma múltiplo: bloqueia o desenvolvimento de células cancerosas, previne o crescimento de vasos sangüíneos em tumores e também estimula certas células do sistema imunológico a atacar células cancerígenas.
Quais estudos foram realizados no Revlimid?
Os efeitos do Revlimid foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Revlimid foi estudado em dois estudos principais que incluíram 704 doentes com mieloma múltiplo. Em ambos os estudos, o Revlimid foi comparado com um placebo (tratamento simulado), em combinação em ambos os casos com a dexametasona. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo gasto até a doença se agravar.
Qual o benefício demonstrado pelo Revlimid durante os estudos?
Revlimid foi mais eficaz do que o placebo na prevenção do agravamento do mieloma múltiplo. Analisando os resultados dos dois estudos em conjunto, verifica-se que, em média, em doentes a tomar Revlimid, a doença piorou após 48, 3 semanas, em comparação com 20, 1 semanas nos doentes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Revlimid?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Revlimid (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (diminuição do número de neutrófilos), fadiga, astenia (fraqueza), obstipação, cãibras musculares, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia ( diminuição do número de glóbulos vermelhos), diarreia e exantema (erupção cutânea). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Revlimid, consulte o Folheto Informativo.
Acredita-se que a lenalidomida é prejudicial ao feto. Como resultado, Revlimid não deve ser usado em mulheres grávidas. Também não deve ser tomado por mulheres em idade fértil, a menos que tomem todas as medidas necessárias para evitar a gravidez antes do tratamento, durante o tratamento e logo após o término. O Revlimid não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à lenalidomida ou a qualquer outro componente do medicamento. Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Por que o Revlimid foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Revlimid, em combinação com a dexametasona, são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com mieloma múltiplo submetidos a, pelo menos, uma terapêutica prévia. O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de comercialização ao Revlimid.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Revlimid?
O fabricante do Revlimid fornecerá um kit de cartas e informações para profissionais de saúde, assim como folhetos para pacientes, o que explica que se espera que seja prejudicial ao feto e fornece uma explicação detalhada de tudo que precisa ser feito para o uso seguro do medicamento. . Ele também fornecerá registros de pacientes apropriados para garantir que cada paciente tome todas as medidas de segurança necessárias. Cada Estado Membro deve assegurar que o material informativo e os registros do paciente sejam fornecidos aos médicos e pacientes.
A empresa também terá de implementar um programa de prevenção da gravidez em cada Estado-Membro e recolher informações sobre a possível utilização do medicamento fora da indicação autorizada. As embalagens contendo as cápsulas de Revlimid também contêm um aviso indicando que a lenalidomida é considerada prejudicial ao feto.
Outras informações sobre Revlimid:
Em 14 de Junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Celgene Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Revlimid.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos em Revlimid, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR Revlimid, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2008
