O que é Focetria?
Focetria é uma vacina. É uma suspensão injectável que contém fracções ("antígenos de superfície") do vírus da gripe. Contém uma cepa de influenza chamada cepa A / California / 7/2009 (H1N1) do tipo v (X-181).
Para que é utilizado o Focetria?
Focetria é uma vacina para proteger contra a gripe "pandêmica". Deve ser usado apenas para a gripe pandêmica A (H1N1) que foi oficialmente declarada pela Organização Mundial da Saúde em 11 de junho de 2009. Uma gripe pandêmica ocorre quando uma nova cepa do vírus da gripe pode se espalhar facilmente de pessoa para pessoa. porque você não está imunizado (protegido) contra ele. Uma pandemia pode afetar a maioria dos países e regiões do mundo. Focetria é administrado com base em recomendações oficiais.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Focetria?
Focetria é administrado em dose única por injeção no músculo da parte superior do braço. Uma segunda dose pode ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas. A segunda dose deve ser administrada a crianças dos 6 meses aos 8 anos e a indivíduos idosos (com mais de 60 anos de idade).
Como funciona a Focetria?
Focetria é uma vacina. As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender de uma doença. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra esse vírus. Caso o organismo seja exposto novamente ao vírus, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. Isso ajudará a proteger o corpo contra a doença.
Focetria contém pequenas quantidades de "antígenos de superfície" (proteínas presentes na membrana externa do vírus que o corpo reconhece como estranhas) de um vírus chamado A (H1N1) v que está causando a atual pandemia. O vírus foi inativado pela primeira vez para não causar nenhuma doença. As membranas externas contendo os antígenos de superfície foram extraídas e purificadas. A vacina também contém um "adjuvante" (um composto contendo óleo) para melhorar a resposta imune.
Quais estudos foram realizados no Focetria?
No início, Focetria foi desenvolvido como uma vacina "protótipo" ( mock-up ) contendo uma cepa H5N1 do vírus influenza chamada A / Vietnam / 1194/2004. A empresa investigou a capacidade desta vacina protótipo para desencadear a produção de anticorpos (imunogenicidade) contra esta cepa do vírus da gripe antes da pandemia.
Após o início da pandemia de H1N1, a empresa substituiu a cepa viral presente em Focetria pela cepa H1N1, causadora da pandemia, apresentando dados sobre essa substituição no Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Um estudo em curso com 661 adultos saudáveis (incluindo 251 idosos com mais de 60 anos de idade) está a comparar a capacidade da Focetria H1N1 (com um programa de dose dupla) para desencadear uma resposta imunitária com a das vacinas experimentais que contêm ou uma quantidade reduzida de material viral com adjuvante ou uma quantidade dupla de material viral e sem adjuvante.
Um estudo comparativo semelhante também está em andamento em 720 crianças e adolescentes saudáveis (com idades entre 6 meses e 17 anos).
Qual o benefício demonstrado pela Focetria durante os estudos?
O protótipo da vacina demonstrou induzir níveis protetores de anticorpos em pelo menos 70% das pessoas nas quais foi estudado. Em conformidade com os critérios estabelecidos pelo CHMP, isto mostrou que a vacina induziu um nível de proteção adequado. O CHMP também congratula-se com o facto de a alteração da estirpe não ter afetado as características da vacina.
Nos 132 indivíduos adultos com idades entre 18 e 60 anos que receberam a formulação comercializada de Focetria H1N1, a vacina desencadeou uma resposta imunológica satisfatória após a primeira dose. A percentagem de indivíduos que tinham um nível suficientemente elevado de anticorpos no sangue para neutralizar o vírus H1N1 (taxa de seroprotecção) foi de 96%. Em 66 crianças e adolescentes de 9 a 17 anos que receberam a formulação do medicamento, a taxa de soroproteção após a primeira dose foi de 92%.
Qual é o risco associado ao Focetria?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Focetria (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são cefaléia, mialgia (dores musculares), reações no local da injeção (inchaço, dor, endurecimento e vermelhidão), mal estar, sudorese e fadiga ( cansaço) e arrepios. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Focetria, consulte o Folheto Informativo.
Focetria não deve ser administrado a doentes que tenham tido uma reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos excipientes da vacina ou a qualquer uma das substâncias encontradas em concentrações muito baixas na vacina, tais como proteínas de galinha ou ovo, ovalbumina (uma proteína presente em clara de ovo), canamicina ou sulfato de neomicina (antibióticos), formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio. No entanto, no caso de uma pandemia, pode ser apropriado administrar a vacina a esses pacientes, desde que o equipamento de reanimação necessário esteja disponível.
Por que a Focetria foi aprovada?
O CHMP decidiu que, com base na informação obtida com o protótipo da vacina e na informação fornecida sobre a alteração da estirpe, os benefícios da Focetria superam os seus riscos na profilaxia da gripe na situação de pandemia de H1N1 oficialmente declarada. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado da Focetria.
A Focetria foi autorizada em "circunstâncias excepcionais". Isto significa que não foi possível obter informações completas sobre a vacina contra a pandemia. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever todos os novos dados que estejam disponíveis todos os anos, procedendo se necessário para atualizar este resumo.
Quais informações ainda são aguardadas pela Focetria?
A empresa que produz a Focetria irá recolher informação sobre a segurança e eficácia da vacina e apresentará estes dados ao CHMP para uma avaliação.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro da Focetria?
A empresa que produz a Focetria coletará informações sobre a segurança e a eficácia da vacina no decorrer de seu uso, ou seja, informações sobre seus efeitos colaterais e segurança em crianças, idosos, gestantes, pacientes com doenças graves e pessoas com problemas com o sistema imunológico.
Outras informações sobre a Focetria:
Em 2 de maio de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Vaccines and Diagnostics Srl uma autorização de comercialização para a vacina protótipo H5N1 para Focetria válida em toda a União Européia. A autorização de comercialização da vacina contra o H1N1 foi liberada em 29 de setembro de 2009.
Para o EPAR completo da Focetria com as informações mais atualizadas sobre o uso da vacina, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2009.
