O que é o Visudyne?
O Visudyne é um medicamento que contém a substância ativa verteporfina, que está disponível na forma de pó para solução para perfusão como frasco para injetáveis.
Para que é utilizado o Visudyne?
Visudyne está indicado no tratamento de doentes com neovascularização coroideia subfoveal, uma doença em que ocorre um crescimento anormal dos vasos sanguíneos sob a mácula, a parte central da retina (a membrana sensível à luz localizada na parte de trás do olho) é registada. Sangrar ou vazar fluido desses vasos sanguíneos causa perda de visão.
O Visudyne está indicado no tratamento de duas doenças com estas características, nomeadamente a forma exsudativa (ou húmida) da degeneração macular senil (DMRI) e a miopia patológica, uma forma rara de miopia na qual o globo ocular continua a crescer, alongando-se mais do devido. Na exsudativa da DMRI, o Visudyne é indicado quando a neovascularização é "predominantemente clássica" (ou seja, quando os vasos sangüíneos envolvidos aparecem bem definidos na varredura).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Visudyne é usado?
Visudyne só deve ser utilizado por oftalmologistas experientes no tratamento de doentes com degeneração macular senil ou miopia patológica. O tratamento com Visudyne é um processo de dois passos: a primeira fase consiste na administração de Visudyne com uma perfusão intravenosa (gota a gota numa veia) com a duração de 10 minutos a uma dose de 6 mg / m2 de área de superfície corporal. ; a segunda fase envolve a ativação de Visudyne no olho a uma distância de 15 minutos do início da infusão, usando a luz gerada pelo laser. Se necessário, o tratamento pode ser repetido a cada três meses.
Como o Visudyne funciona?
A substância ativa do Visudyne, a verteporfina, é um agente fotossensibilizador (uma substância que se altera quando exposto à luz), utilizado na "terapia fotodinâmica", ou seja, um método de tratamento que utiliza luz (geralmente um laser) para ativar uma substância fotossensibilizadora. Quando o Visudyne é administrado ao doente, a verteporfina é distribuída pelo corpo através dos vasos sanguíneos, incluindo os vasos que pulverizam a parte de trás do olho. Quando a luz do laser é direcionada para o olho, a verteporfina é ativada e se torna citotóxica (isto é, capaz de destruir as células). Desta forma, ajuda a fechar os vasos sanguíneos anormais que causam AMD.
Quais estudos foram realizados no Visudyne?
O Visudyne foi estudado em dois estudos de dois anos envolvendo 609 pacientes com DMRI com lesões subfoveais clássicas, em que foram comparados com placebo (substância sem efeito no corpo). Entre os pacientes que completaram seus estudos, o tratamento foi continuado por um período mais longo, até 5 anos, em 476 indivíduos.
O Visudyne também foi estudado durante dois anos em 120 doentes com neovascularização coroideia subfoveal causada por miopia patológica. Entre estes, 67 pacientes continuaram o tratamento até 5 anos. Todos os estudos compararam a eficácia do Visudyne com a do placebo. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento a uma distância de um ano (percentagem de doentes que perderam menos de 3 linhas [15 letras] na mesa ortopédica).
O Visudyne foi finalmente comparado ao placebo na neovascularização coróide subfoveal "oculta" (na qual os vasos sanguíneos afetados não estão bem definidos no exame), como parte de um estudo de 2 anos envolvendo 339 pacientes. Este último estudo foi seguido por um estudo confirmatório de 364 outros doentes, realizado a pedido do CHMP.
Qual o benefício demonstrado pelo Visudyne durante os estudos?
Nos dois estudos envolvendo doentes com neovascularização coroideia subfoveal clássica, o Visudyne foi mais eficaz do que o placebo. Após 12 meses, a porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento foi de 61% em pacientes que receberam Visudyne e 46% naqueles que receberam placebo. O benefício foi mantido por até 5 anos.
Em doentes com neovascularização causada por miopia patológica, foi observada uma perda de visão de menos de 15 letras em 86% dos indivíduos tratados com Visudyne e 67% dos doentes tratados com placebo após 12 meses de tratamento. O benefício foi mantido por até 5 anos.
Se o primeiro estudo relacionado à doença oculta apresentou alguma eficácia, este resultado positivo não foi confirmado no segundo estudo; Como consequência, o benefício do Visudyne na neovascularização coróide subfoveal oculta não foi demonstrado.
Qual é o risco associado ao Visudyne?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Visudyne (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são a visão anormal (ofuscamento, embaciamento, visão turva, flashes de luz, redução da acuidade visual, halos cinzentos ou escuros e manchas pretas), reacções no local injecção (dor, inchaço e inflamação) e dores observadas durante a perfusão, tais como dores nas costas, náuseas, reacções de fotossensibilidade (queimaduras solares expostas à luz), astenia (fraqueza) e hipercolesterolemia (colesterol elevado no sangue) . Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Visudyne, consulte o Folheto Informativo.
O Visudyne não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à verteporfina ou a qualquer outra substância, a doentes com porfiria (a impossibilidade de dividir produtos químicos designados porfirinas) ou a pessoas com insuficiência hepática grave.
Por que o Visudyne foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Visudyne são superiores aos riscos no tratamento de doentes com neovascularização coroideia subfoveal secundária a degeneração senil húmida, quando as lesões são predominantemente clássicas ou secundárias para miopia patológica. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Visudyne.
Outras informações sobre o Visudyne:
Em 27 de Julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Visudyne. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 27 de Julho de 2005.
Para a versão completa do EPAR do Visudyne, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2007
