O que é Effentora?
O Effentora é um medicamento que contém a substância ativa fentanilo, disponível em comprimidos orossolúveis (que se fundem na boca), contendo 100, 200, 400, 600 ou 800 microgramas de fentanilo.
O que é Effentora usado para?
Effentora é indicado para o tratamento de "dor intensa episódica" (exacerbações transitórias da dor) em adultos com câncer, já tomando medicamentos opióides (um grupo de analgésicos que incluem morfina e fentanil) para dor crônica relacionada ao câncer. A dor episódica intensa ocorre quando o paciente se queixa de mais dor repentina além da dor subjacente. apesar do tratamento contínuo com analgésicos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Effentora?
O tratamento com Effentora deve ser iniciado e mantido sob a orientação de um médico com experiência no tratamento da terapêutica com opiáceos em doentes com cancro.
Effentora deve ser tomado no início do episódio doloroso. Os comprimidos devem ser retirados da embalagem e colocados imediatamente na boca, acima de um molar, entre a bochecha e a gengiva. O comprimido geralmente se dissolve em 14-25 minutos, liberando o ingrediente ativo, que é absorvido diretamente no sangue. Após 30 minutos, quaisquer resíduos do comprimido podem ser engolidos com um copo de água. Os comprimidos não devem ser quebrados ou esmagados; além disso, não devem ser sugados, mastigados ou engolidos inteiros. Os pacientes não devem ingerir alimentos ou bebidas enquanto estiverem mantendo o comprimido na boca.
No início da terapia com Effentora, o médico deve identificar, caso a caso, a dose adequada que possa fornecer atenuação adequada da dor do paciente e, ao mesmo tempo, reduzir os efeitos indesejáveis. Como regra geral, a dose inicial é de um comprimido de 100 microgramas, que pode ser aumentado até que a dose ideal de manutenção seja atingida. Durante o ajuste da dose, o paciente deve ser monitorado de perto.
A dose definitiva não deve incluir mais de dois comprimidos, mas pode ser revista se o paciente tiver mais de quatro episódios de dor episódica intensa por dia. Doses acima de 800 microgramas não foram avaliadas em ensaios clínicos. Você deve esperar pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona a Effentora?
A substância ativa do Effentora, o fentanilo, é um opiáceo (um potente analgésico ligado à morfina). É uma substância bem conhecida, usada há muitos anos para controlar a dor. Em Effentora, o fentanil é administrado através de um comprimido orossolúvel, que é absorvido pela mucosa da boca. Uma vez no sangue, o fentanil atua nos receptores no cérebro e na medula espinhal, prevenindo a dor.
Quais estudos foram realizados no Effentora?
Como o fentanil é usado há muitos anos, a empresa farmacêutica apresenta dados da literatura científica e de seus próprios estudos.
Os efeitos de Effentora no tratamento da dor episódica intensa foram analisados em dois estudos principais que incluíram um total de 150 doentes adultos com cancro relacionado com opiáceos. O primeiro estudo envolveu 72 pacientes, o segundo 78. Em ambos os estudos, cada paciente foi tratado em 10 diferentes episódios de dor: em sete desses episódios, Effentora foi administrado, enquanto nos três episódios restantes cada paciente recebeu um placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor nos primeiros 30 ou 60 minutos após a toma do comprimido. Cada paciente atribuiu uma pontuação baseada em uma escala de 11 pontos à intensidade de sua dor.
Qual o benefício demonstrado pelo Effentora durante os estudos?
Em ambos os estudos, o Effentora foi mais eficaz do que o placebo na redução da dor. No primeiro estudo, a intensidade da dor foi reduzida, em média, 3, 2 pontos nos 30 minutos após a ingestão de Effentora e 2, 0 pontos depois de tomar placebo. No segundo estudo, houve uma redução na intensidade da dor de 9, 7 pontos nos 60 minutos após a ingestão de Effentora e 4, 9 pontos com a administração de placebo.
Qual é o risco associado ao Effentora?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Effentora (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tremores ou instabilidade, náuseas e reacções no local de aplicação do comprimido, incluindo dor, úlceras, irritação, sensações anormais, dormência, vermelhidão, inchaço e bolhas. Effentora pode também causar efeitos secundários comummente observados com outros opiáceos, que, no entanto, tendem a diminuir ou desaparecer com o uso continuado do medicamento. As reacções adversas mais graves são depressão respiratória (abrandamento ou paragem da respiração), depressão circulatória (redução da frequência cardíaca), hipotensão (diminuição da pressão arterial) e choque (fornecimento insuficiente de sangue aos tecidos). Os pacientes devem, portanto, ser monitorados para evitar esses efeitos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Effentora, consulte o Folheto Informativo.
Effentora não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em pacientes que ainda não tomam analgésicos opióides como terapia de manutenção do controle da dor, em pacientes com problemas respiratórios graves ou com uma doença grave que cause obstrução pulmonar.
Effentora deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais moderados ou graves.
Por que a Effentora foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Effentora são superiores aos seus riscos no tratamento da dor episódica grave em adultos com cancro, já em terapêutica de manutenção com opióides para a dor crónica do cancro. O Comité recomendou que a Effentora recebesse uma autorização de introdução no mercado.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Effentora?
A empresa que produz a Effentora fornecerá material informativo para garantir que os profissionais de saúde estejam cientes do potencial abuso do medicamento. A empresa também vai lembrar aos profissionais de saúde como usar o medicamento com segurança e divulgar os riscos da exposição acidental ao fentanil.
Outras informações sobre a Effentora:
Em 4 de Abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Effentora, à Cephalon Europe.
Para a versão completa do EPAR Effentora, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2008.
