O que é o Olanzapine Neopharma?
O Olanzapine Neopharma é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina, disponível sob a forma de comprimidos (brancos e redondos, 2, 5, 5, 7, 5 e 10 mg; azuis e ovais, 15 mg).
O Olanzapine Neopharma é um "medicamento genérico". Isto implica que é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE) chamado Zyprexa. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado o Olanzapine Neopharma?
Olanzapina Neopharma é indicado para o tratamento de adultos com esquizofrenia: A esquizofrenia é uma doença mental caracterizada por uma série de sintomas, incluindo distúrbios do pensamento e da linguagem, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), desconfiança e delírios. A olanzapina Neopharrma também é eficaz na manutenção da melhora clínica em pacientes que responderam positivamente ao tratamento inicial.
A droga também é usada para o tratamento em adultos de episódios maníacos (humor particularmente eufórico) moderada a grave. Também pode ser usado para prevenir a recorrência de episódios maníacos (reaparecimento de sintomas) em adultos com transtorno bipolar (uma doença mental caracterizada pela alternância de fases maníaca e depressiva) em pacientes que responderam ao tratamento inicial.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Olanzapine Neopharma?
A dose inicial recomendada de Olanzapina Neopharma depende da doença a ser tratada: para esquizofrenia e prevenção de episódios maníacos é de 10 mg por dia, para o tratamento de episódios maníacos é de 15 mg por dia, a menos que seja utilizado em combinação com outras drogas, caso em que a dose inicial pode ser de 10 mg por dia. A dosagem pode ser adaptada à resposta e tolerância do paciente à terapia. A dose habitual varia entre 5 e 20 mg por dia. Pode ser necessário reduzir a dose inicial de 5 mg por dia em pacientes com mais de 65 anos e aqueles com problemas hepáticos ou renais.
Como funciona o Olanzapine Neopharma?
A substância activa do Olanzapine Neopharma, a olanzapina, é um fármaco antipsicótico conhecido como antipsicótico "atípico" porque difere dos antigos fármacos antipsicóticos disponíveis desde os anos 50. Embora o seu mecanismo de acção exacto não seja conhecido, é, no entanto, conectado a alguns receptores diferentes na superfície das células nervosas do cérebro. Desta forma, os sinais transmitidos entre as células do cérebro são quebrados através dos neurotransmissores, ou seja, os produtos químicos que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Acredita-se que o efeito benéfico da olanzapina seja devido à sua capacidade de bloquear receptores para neurotransmissores 5- hidroxitriptamina (também chamada serotonina) e dopamina. Como esses neurotransmissores estão implicados na esquizofrenia e no transtorno bipolar, a olanzapina contribui para a normalização da atividade cerebral, reduzindo os sintomas dessas doenças.
Que estudos foram realizados em Olanzapina Neopharma?
Dado que o Olanzapine Neopharma é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, os dois medicamentos produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo).
Quais são os benefícios e riscos do Olanzapine Neopharma?
Dado que o Olanzapine Neopharma é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os benefícios e riscos do medicamento são os mesmos.
Por que o Olanzapine Neopharma foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos requeridos pela regulamentação da UE, o Olanzapine Neopharma demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa. Por conseguinte, é opinião do CHMP que, como no caso da Zyprexa, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Olanzapine Neopharma.
Outras informações sobre o Olanzapine Neopharma
Em 14 de novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Neopharma Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Olanzapina Neopharma, válida em toda a União Européia.
As versões completas do EPAR para medicamentos de referência podem ser vistas no site da EMEA.
Última atualização deste resumo: 09-2008
