O que é Pedea?
Pedea é uma solução injetável que contém a substância ativa ibuprofeno.
Para que é utilizado o Pedea?
Pedea é usado para tratar o "ducto arterial patente" em prematuros nascidos com seis ou mais semanas de antecedência (período de gestação inferior a 34 semanas). A persistência do canal arterial é uma patologia na qual o ducto arterial (o vaso sanguíneo que permite que o sangue contorne os pulmões do bebê antes do nascimento) não fecha após o nascimento, causando problemas no coração e nos pulmões.
Devido ao baixo número de recém-nascidos com um ducto arterial patente, a doença é considerada "rara" e, em 14 de Fevereiro de 2001, o Pedea foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Pedea é usado?
O tratamento com Pedea só deve ser realizado em uma unidade de terapia intensiva neonatal, sob a supervisão de um neonatologista qualificado (especialista em bebês prematuros).
Pedea deve ser administrado por três injeções na veia em intervalos de 24 horas. Cada injeção leva 15 minutos. A primeira injeção deve ser administrada pelo menos 6 horas após o nascimento. Se o ducto arterial não se fechar dentro de 48 horas após a última injeção, ou se reabrir, um segundo ciclo de três doses de Pedea pode ser administrado. Se a condição persistir após o segundo ciclo de tratamento, pode ser necessário intervir cirurgicamente.
Pedea não deve ser usado como medida preventiva, ou seja, antes que a verdadeira permeabilidade do ducto arterial tenha sido verificada.
Como funciona o Pedea?
A substância ativa do Pedea é o ibuprofeno, utilizado desde os anos 60 como analgésico e anti-inflamatório. Funciona reduzindo o nível de substâncias químicas mensageiras chamadas prostaglandinas. Como as prostaglandinas também contribuem para manter o ducto arterial aberto após o nascimento, Pedea supõe reduzir os níveis de prostaglandinas, permitindo o fechamento desse vaso sanguíneo.
Quais estudos foram realizados em Pedea?
Como o ibuprofeno está em uso há muito tempo, a empresa apresenta dados já publicados na literatura médica. Ele também apresentou resultados do estudo, incluindo um estudo sobre a observação de diferentes doses de Pedea em 40 recém-nascidos prematuros. O principal parâmetro de eficácia foi o número de casos em que o ducto arterial foi fechado sem a necessidade de recorrer à cirurgia.
Num estudo adicional, os efeitos de Pedea e placebo (um tratamento simulado) foram comparados em 131 recém-nascidos submetidos a tratamento antes de a patência real do canal arterial ter sido determinada.
Qual o benefício demonstrado pelo Pedea durante os estudos?
No estudo para o tratamento da persistência do canal arterial com a dose aprovada de Pedea, uma taxa de fechamento de 75% foi alcançada em prematuros, nascidos de 11 a 13 semanas de antecedência (seis em oito) e 33% em recém-nascidos. prematuro, nascido com 14-16 anos de antecedência (dois de seis).
No estudo sobre o uso de Pedea antes que a real permeabilidade do canal arterial fosse verificada em crianças, Pedea pareceu ser mais eficaz que o placebo na prevenção da cirurgia. No entanto, foi necessário interromper o estudo precocemente devido aos efeitos colaterais (problemas renais e pulmonares).
Qual é o risco associado ao Pedea?
É difícil avaliar os efeitos colaterais observados nas crianças que foram dadas, porque elas poderiam estar relacionadas com a persistência do canal arterial ou Pedea. Os efeitos secundários mais frequentes observados em crianças que receberam o medicamento (observados em mais de 1 em 10 crianças) são trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue), neutropenia (baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), displasia broncopulmonar. (tecido pulmonar anormal, geralmente visto em bebês nascidos prematuramente), níveis aumentados de creatinina no sangue (um marcador de problemas renais) e níveis reduzidos de sangue sódico. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pedea, consulte o Folheto Informativo.
O Pedea não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em crianças com infecções potencialmente fatais, hemorragias, coagulação ou problemas renais. Também não deve ser usado em crianças com cardiopatia congênita, quando houver necessidade de abertura de um ducto arterial para fluxo sanguíneo, ou em crianças com enterocolite necrosante (uma infecção bacteriana grave que causa fragmentos de tecido morto no intestino).
Por que Pedea foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) aceitou que os dados apresentados pela empresa indicam que o Pedea é eficaz no tratamento da persistência do canal arterial. O Comitê decidiu que os benefícios do Pedea são superiores aos seus riscos no tratamento de uma persistência do canal arterial em crianças nascidas prematuramente (período de gestação inferior a 34 semanas). O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Pedea.
Outras informações sobre Pedea:
Em 29 de Julho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Orphan Europe SARL. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 29 de julho de 2009.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR da Pedea, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
