O que é o Infanrix Penta?
O Infanrix Penta é uma vacina, disponível como suspensão injetável. O medicamento contém as seguintes substâncias activas: toxinas (toxinas quimicamente enfraquecidas) da difteria e do tétano, partes da Bordetella pertussis (a bactéria que causa a pertussis), partes do vírus da hepatite B e poliovírus inactivados (mortos).
Para que é utilizado o Infanrix Penta?
O Infanrix Penta é utilizado para vacinar crianças menores de três anos contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e a poliomielite. O medicamento também é usado para vacinas de reforço.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Infanrix Penta é usado?
O esquema de vacinação recomendado com Infanrix Penta inclui duas ou três doses, com pelo menos um mês de intervalo, normalmente nos primeiros seis meses de vida. O Infanrix Penta é administrado por injeção intramuscular profunda. O ponto de injeção deve ser alternado para doses subseqüentes. Uma dose de reforço de Infanrix Penta ou uma vacina semelhante deve ser administrada pelo menos seis meses após a última dose da série inicial. A escolha da vacina a ser utilizada depende das recomendações oficiais.
O medicamento pode ser administrado a crianças vacinadas contra a hepatite B ao nascimento.
Como o Infanrix Penta funciona?
O Infanrix Penta é uma vacina. As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (o sistema natural de defesa do corpo) a se defender de uma doença. O Infanrix Penta contém pequenas quantidades de:
- toxóides das bactérias que causam a difteria e o tétano;
- Toxóides e outras proteínas purificadas da bactéria B. pertussis ;
- antígeno de superfície (proteínas da membrana externa) do vírus da hepatite B;
- poliovírus inactivados (tipo 1, 2 e 3);
Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece os fragmentos do vírus como "estranhos" e produz anticorpos contra esse vírus. No caso de exposição a vírus ou bactérias após a vacinação, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. protegendo assim contra doenças causadas por tais microorganismos.
A vacina é "adsorvida", isto é, o ingrediente ativo é fixado em compostos de alumínio para estimular uma melhor resposta. Os antígenos de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": eles são produzidos por uma levedura na qual foi introduzido um gene (DNA) que o torna capaz de produzir a substância.
O Infanrix Penta é uma combinação de componentes já disponíveis na União Europeia (UE) em outras vacinas: elementos da difteria, tétano, tosse convulsa e vírus da hepatite B estavam disponíveis no Infanrix HepB de 1997 a 2005, e elementos de difteria, tétano, coqueluche, poliovírus e bactérias Hib estão disponíveis em outras vacinas.
Quais estudos foram realizados no Infanrix Penta?
O Infanrix Penta foi estudado em 16 estudos que observaram as séries iniciais de vacinação em mais de 10.000 lactentes, três quartos dos quais foram imunizados com Infanrix Penta de acordo com vários ciclos de vacinação. O Infanrix Penta foi também estudado em nove estudos relacionados com a vacinação de reforço em mais de 4000 crianças, para 714 dos quais o Infanrix Penta foi administrado como uma dose de reforço. O principal parâmetro de eficácia foi a produção de anticorpos contra os ingredientes ativos após a vacinação.
Qual o benefício demonstrado pelo Infanrix Penta durante os estudos?
Estudos mostraram que a série inicial de vacinação com Infanrix Penta induziu a produção de níveis protetores de anticorpos. Um mês após a vacinação, entre 86 e 100% das crianças desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra todos os ingredientes ativos do Infanrix Penta. Após a vacinação de reforço, registou-se um aumento no número de crianças com níveis protectores de anticorpos contra as substâncias activas.
Qual é o risco associado ao Infanrix Penta?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Infanrix Penta (observados em mais de uma em 10 doses da vacina) são: falta de apetite, febre a 38 graus Celsius e superiores, inchaço, dor e dose no local da injeção, fadiga, choro invulgar, irritabilidade ee inquietação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Infanrix Penta, consulte o Folheto Informativo.
O Infanrix Penta não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas ou a qualquer outro componente da vacina, ou à neomicina e polimixina (antibióticos) ou se as crianças tiverem tido uma reacção alérgica após uma vacinação contendo da difteria, tétano, bactéria pertussis, vírus da hepatite B, poliomielite ou bactéria Hib . O Infanrix Penta não deve ser administrado a crianças afectadas por encefalopatias (uma doença cerebral) de causa desconhecida durante os sete dias após uma vacinação contendo componentes da bactéria pertussis. A vacinação com Infanrix Penta deve ser adiada em crianças com febre alta repentina.
Tal como acontece com todas as vacinas, se Infanrix Penta for administrado a crianças muito prematuras, existe o risco de apneia (breve pausa respiratória). A respiração de crianças deve, portanto, ser monitorada por até três dias após a vacinação.
Por que o Infanrix Penta foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Infanrix Penta superam os riscos da vacinação inicial e da recolha de crianças contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e as patologias causadas por Hib . O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Infanrix Penta.
Mais informações sobre o Infanrix Penta
Em 23 de Outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Neulasta, válida em toda a União Europeia, à GlaxoSmithKline Biologicals sa. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 23 de Outubro de 2005.
O EPAR completo sobre o Infanrix Penta pode ser consultado aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2008.
