POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Onsenal?
O Onsenal é um medicamento que contém a substância ativa celecoxib. Está disponível em cápsulas brancas (200 mg e 400 mg).
Para que é utilizado o Onsenal?
O Onsenal é usado para reduzir o número de pólipos em pacientes com polipose adenomatosa familiar (PAF). É uma doença genética que causa "pólipos adenomatosos intestinais", excrescências que se projetam do revestimento interno do cólon ou do reto (intestino grosso). O Onsenal é usado além da cirurgia (para remover pólipos) e do monitoramento endoscópico (para verificar se os pólipos se desenvolvem usando um endoscópio, um tubo fino que permite ao médico olhar para dentro do intestino).
Como o número de doentes com PAF é baixo, a doença é considerada "rara" e o Onsenal foi classificado como "medicamento órfão" (um medicamento utilizado para doenças raras).
20 de novembro de 2001.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Onsenal é usado?
A dose recomendada de Onsenal é de 400 mg duas vezes ao dia com as refeições. O tratamento médico usual para pacientes com PAF deve continuar.
Em pacientes com doença hepática moderada, a dose de Onsenal deve ser reduzida pela metade. O onsenal não deve ser administrado a doentes com problemas hepáticos ou renais graves. Em pacientes cujo organismo decompõe lentamente o onsenal, pode ser necessária uma dose inicial mais baixa. A dose diária máxima recomendada de Onsenal é de 800 mg.
Como o Onsenal funciona?
A substância ativa do Onsenal, o celecoxib, é um "anti-inflamatório não esteróide" (AINE) que pertence ao grupo "ciclooxigenase 2 (COX-2)". A substância bloqueia a enzima COX-2 com uma consequente redução na produção de prostaglandinas, substâncias envolvidas em processos como inflamação e atividade muscular lisa (músculos que desempenham funções automáticas como abrir e fechar vasos sanguíneos). A COX-2 é encontrada em altas concentrações em pólipos adenomatosos colorretais. Ao bloquear a atividade da COX-2, o celecoxib ajuda a desacelerar
formação de pólipos impedindo-os de desenvolver o seu fornecimento de sangue e aumentando a taxa de morte celular.
Quais estudos foram realizados no Onsenal?
O Onsenal foi estudado num estudo principal com 83 doentes adultos com PAF, nos quais duas doses de Onsenal foram comparadas com placebo (tratamento simulado). No estudo, 25 pacientes tinham um cólon intacto, mas o resto dos pacientes tiveram sua totalidade ou parte do cólon removido com a cirurgia. O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de pólipos numa dada área da parede do cólon ou recto após seis meses de tratamento. Um outro estudo examinou os efeitos do Onsenal em 18 crianças com PAF.
Qual o benefício demonstrado pelo Onsenal durante os estudos?
Onsenal na dose de 400 mg duas vezes por dia foi mais eficaz do que o placebo. Nos adultos, após seis meses, o Onsenal reduziu o número médio de pólipos em 28%, enquanto o número caiu em 5% nos pacientes que receberam placebo. O Onsenal também reduziu o número de pólipos em crianças com PAF.
Qual é o risco associado ao Onsenal?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onsenal (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipertensão (pressão arterial elevada) e diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Onsenal, consulte o Folheto Informativo.
O Onsenal não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao celecoxib, a qualquer outro componente do medicamento ou a sulfonamidas (como alguns antibióticos). Não deve ser utilizado em doentes com úlcera activa ou com hemorragias no estômago ou intestinos ou em doentes que tenham tido reacções do tipo alérgico após tomarem aspirina ou um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE), incluindo outro inibidor da COX-2. . O Onsenal não deve ser administrado a mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil, a menos que usem métodos contracetivos eficazes, ou a mulheres a amamentar. Não deve ser utilizado em doentes com doença hepática ou renal grave, com uma doença que cause inflamação do intestino ou com certos problemas que afetem o coração ou os vasos sanguíneos. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Onsenal foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Onsenal são superiores aos seus riscos na redução do número de pólipos adenomatosos intestinais na PAF, como tratamento adjuvante da cirurgia e posterior monitorização endoscópica. O Comitê notou que nenhum efeito do Onsenal sobre o risco de desenvolver câncer de intestino foi encontrado. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Onsenal.
O Onsenal foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isto significa que, uma vez que a doença é rara, não foi possível obter informações completas sobre o Onsenal. A Agência Europeia de Medicamentos revê anualmente as novas informações que possam estar disponíveis e, se necessário, este resumo será atualizado.
Quais informações ainda são aguardadas pelo Onsenal?
A empresa que fabrica o Onsenal havia se comprometido a realizar um estudo sobre pacientes com PAF para coletar mais informações sobre a segurança e a eficácia do medicamento. A empresa concordou recentemente em rever o protocolo deste estudo e em apresentar detalhes das revisões propostas ao CHMP para revisão. A empresa também apresentará um relatório sobre o progresso do estudo, incluindo todas as informações de segurança e um relatório de estudo completo assim que estiver concluído.
Outras informações sobre o Onsenal:
Em 17 de Outubro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Onsenal, válida em toda a União Europeia. O titular da autorização de comercialização é a Pfizer Limited. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 17 de Outubro de 2008.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos no Onsenal, clique aqui.
Para a versão completa do Onsenal EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
