O que é e qual é o Entyvio utilizado - vedolizumab?
O Entyvio é um medicamento que contém a substância ativa vedolizumab . É usado para tratar adultos com colite ulcerativa (uma doença que causa inflamação e úlcera no revestimento do intestino) ou com doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do trato gastrointestinal). O vedolizumab é utilizado para o tratamento da doença activa moderada a grave, quando a terapia convencional ou os medicamentos denominados antagonistas do TNF-alfa são ineficazes, já não são eficazes ou não podem ser tolerados pelo doente.
Como usar Entyvio - vedolizumab?
Entyvio está disponível como um pó para ser transformado numa solução para perfusão (gota a gota) numa veia. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da colite ulcerosa ou da doença de Crohn. A dose recomendada é de 300 mg administrada em zero, duas e seis semanas e a cada oito semanas daí em diante em pacientes que respondem à terapia. Entyvio é administrado em perfusão durante 30 minutos. Todos os pacientes são monitorados quanto ao surgimento de qualquer reação durante a infusão e por pelo menos uma ou duas horas após o término da infusão. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Os pacientes tratados com Entyvio devem receber um cartão de alerta especial, que resume informações sobre a segurança do medicamento
Como o Entyvio - vedolizumab funciona?
A substância ativa contida no Entyvio, o vedolizumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada antígeno) no corpo. O Vedolizumab foi estudado para se ligar à "integrina alfa-4-beta-7", uma proteína que é encontrada principalmente na superfície de alguns glóbulos brancos no intestino. Na colite ulcerativa e na doença de Crohn, essas células ajudam a causar inflamação no intestino. Ao bloquear a integrina alfa-4-beta-7, o vedolizumab reduz a inflamação no intestino e os sintomas destas doenças. Entyvio é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante"; é feito por células nas quais um gene (DNA) foi introduzido que lhes permite produzir vedolizumab.
Qual o benefício demonstrado pelo Entyvio - vedolizumab durante os estudos?
Na colite ulcerosa, o Entyvio foi testado num estudo principal, realizado em doentes com doença activa moderada a grave, nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa eram ineficazes ou não tolerados. Os doentes receberam Entyvio ou placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes com melhoria sintomática após 6 semanas de tratamento. Entyvio foi mais eficaz do que o placebo: 47% dos doentes (106 em 225) tratados com Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas em comparação com 26% dos doentes (38 em 149) que receberam placebo. Além disso, o estudo mostrou que o Entyvio manteve o efeito por até 52 semanas, mais efetivamente do que o placebo. Entyvio também provou ser mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da doença de Crohn. Num estudo principal, realizado em doentes adultos com doença de Crohn moderada a grave em que a terapêutica convencional ou antagonistas do TNF-alfa foram ineficazes ou não tolerados, 15% dos doentes (32 em 220) tratados com Entyvio mostrou uma melhora nos sintomas após 6 semanas de tratamento, em comparação com 7% dos pacientes (10 de 148) tratados com placebo. Da mesma forma, neste estudo, mantendo o efeito por até 52 semanas com Entyvio foi mais eficaz do que o placebo.
Qual é o risco associado ao Entyvio - vedolizumab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Entyvio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são a rinofaringite (inflamação do nariz e garganta, como um resfriado), dor de cabeça e artralgia (dor nas articulações). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Entyvio, consulte o Folheto Informativo. Entyvio não deve ser utilizado em pessoas com infeções graves, como tuberculose, sépsis (infeção do sangue), listeriose (infeção por bactéria chamada Listeria) ou infeções oportunistas (observadas em doentes com o sistema imunitário enfraquecido), como a leucoencefalopatia multifocal progressiva ( PML, uma infecção cerebral rara que geralmente leva a incapacidade grave ou morte). Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Entyvio - vedolizumab foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Entyvio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Na colite ulcerativa, o comitê considerou que os benefícios do Entyvio foram claramente demonstrados, e isso é importante para os pacientes que não respondem à terapia com antagonistas do TNF-alfa. Além disso, os riscos são considerados gerenciáveis, apesar da falta de dados de segurança de longo prazo, se as recomendações existentes forem seguidas. Na doença de Crohn, o CHMP acredita que, embora o tempo necessário para a melhoria dos sintomas possa ser mais longo e a magnitude do efeito limitado em comparação com a terapia com TNF-alfa, o Entyvio ainda oferece um benefício aos doentes, ao seu diferente mecanismo de ação e ao seu perfil de segurança.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Entyvio - vedolizumab?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Entyvio seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Entyvio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. A empresa também fornecerá material de treinamento para todos os profissionais de saúde com a intenção de prescrever Entyvio, para lembrá-los da necessidade de monitorar os pacientes para detectar quaisquer sinais de doença neurológica ou PML, em particular aqueles tratados com certos produtos biofarmacêuticos que poderiam causar PML. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Entyvio - vedolizumab
Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Entyvio. Para mais informações sobre o tratamento com o Entyvio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 06-2014.
