O que é o Osigraft?
Osigraft é um pó de suspensão vegetal contendo a substância ativa eptotermina alfa.
O que é usado pelo Osigraft?
O Osgraft é utilizado para tratar fraturas da tíbia que não se consolidaram há pelo menos nove meses. É usado em casos em que o enxerto ósseo autólogo (um enxerto ósseo retirado do próprio paciente, geralmente do quadril) não funcionou ou onde enxerto ósseo autólogo não é possível. Deve ser usado em pacientes com um esqueleto formado (que passaram a fase de crescimento).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Osigraft é usado?
Osigraft deve ser usado por um cirurgião devidamente treinado em seu uso. Imediatamente antes de usar, Osigraft deve ser reconstituído com 2-3 ml de solução de injeção de cloreto de sódio estéril; a suspensão assim obtida assume a consistência da areia molhada. O composto é então colocado pelo cirurgião diretamente no local da fratura, em contato com o tecido ósseo devidamente preparado. Os tecidos moles circundantes (músculos e pele) são posteriormente fechados em torno do implante. Geralmente, um único frasco é suficiente, mas você pode usar outro, se necessário.
Como o Osigraft funciona?
A substância ativa do Osigraft, a eptotermina alfa, atua na estrutura óssea. É uma cópia de uma proteína chamada proteína osteogênica 1, também conhecida como proteína óssea morfogênica 7 (BMP-7), produzida naturalmente pelo organismo e que promove a formação de novo tecido ósseo. Quando aplicada, a eptotermina alfa estimula a formação de novo tecido ósseo, contribuindo para a cicatrização do osso fraturado. A Leptomicina alfa é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtida a partir de células em que foi introduzido um gene (ADN) que lhes permite produzir esta substância. A eptotermina alfa atua como as proteínas BMP-7 que ocorrem naturalmente.
Quais estudos foram realizados em Osigraft?
O estudo mais importante sobre o Osigraft foi realizado em 122 doentes com fraturas da tíbia não consolidadas tratadas com o medicamento ou enxerto ósseo autólogo. O principal parâmetro de eficácia, avaliado nove meses depois, foi a consolidação óssea. A cicatrização deveria ser demonstrada por sinais de consolidação da fratura detectados no exame radiológico, por sinais clínicos, como a presença de dor e a capacidade da tíbia de suportar a carga e a necessidade de tratamento adicional.
Qual o benefício demonstrado pelo Osigraft durante os estudos?
O Osigraft provou ser tão eficaz quanto o enxerto ósseo autólogo, que é o tratamento padrão. Após nove meses, 81% dos pacientes que receberam Osigraft responderam ao tratamento (queixando-se de menos dor e mostrando maior capacidade de sustentar a carga), comparados a 77% dos pacientes submetidos a enxerto ósseo autólogo.
Qual é o risco associado ao Osigraft?
Os efeitos secundários mais frequentes notificados com Osigraft (observados em um número de doentes entre 1 e 10 em 100) são eritema (vermelhidão da pele), sensibilidade, inchaço no local do implante e ossificação heterotópica (formação óssea fora do área da fratura) ou miosite ossificante (formação óssea localizada no tecido mole). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Osigraft, consulte o Folheto Informativo.
O Osigraft não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à heptotermina alfa ou ao colagénio. Osigraft não deve ser usado no tratamento de pacientes:
- do esqueleto ainda não totalmente formado (que ainda estão em fase de crescimento);
- com distúrbios autoimunes (doenças em que o sistema imunológico ataca parte do corpo);
- com infecção ocorrendo no local da cirurgia ou se houver outra infecção grave;
- com cobertura cutânea insuficiente (pele) ou vascularização (suprimento de sangue) no local da fratura;
- com fraturas devido a outras doenças (como osteopatia metabólica ou tumores);
- com tumor perto do local da fratura;
- submetido a quimioterapia, radioterapia ou imunossupressão.
Por que o Osigraft foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Osigraft são superiores aos seus riscos no tratamento das fraturas da tíbia resultantes de um trauma que não se consolidou há pelo menos nove meses, em doentes com treino de esqueleto, nos casos em que o enxerto ósseo autólogo não funcionou ou não foi possível. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do produto.
Mais informações sobre Osigraft:
Em 17 de Maio de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Howmedica International S. de RL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Osigraft. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 17 de Maio de 2006.
Para a versão completa do épico de Osigraft, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2007.
