O que é o Zomarist?
O Zomarist é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina. Está disponível em comprimidos ovais (amarelo claro: 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina, amarelo escuro: 50 mg de vildagliptina e 1 000 mg de cloridrato de metformina).
Este medicamento é idêntico ao Eucreas, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que produz o Eucreas aceitou que seus dados científicos fossem usados para o Zomarist.
O que é usado para o Zomarist?
O Zomarist é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É utilizado em doentes cuja doença não é suficientemente controlada com a dose máxima tolerada de metformina administrada isoladamente ou que já estejam a tomar a associação de vildagliptina e metformina em comprimidos separados.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zomarist é usado?
A dose recomendada de Zomarist é de um comprimido duas vezes por dia, um comprimido de manhã e outro à noite. A escolha da dose inicial depende da dose de metformina atualmente administrada pelo paciente, mas a dose recomendada é de 50 mg de vildagliptina e 1 000 mg de metformina duas vezes ao dia. Os doentes que já tomam vildagliptina e metformina devem mudar para os comprimidos de Zomarist contendo as mesmas doses de cada ingrediente ativo. As doses de vildagliptina acima de 100 mg não são recomendadas. Tomar Zomarist durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir os problemas de estômago causados pela metformina.
O Zomarist não deve ser usado por pacientes com problemas renais moderados ou graves ou com distúrbios hepáticos. Em doentes idosos em tratamento com Zomarist, será aconselhável monitorizar a função renal regularmente. Zomarist não é recomendado para uso em pacientes com mais de 75 anos de idade.
Como o Zomarist funciona?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcares) no sangue ou no qual o organismo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz. O Zomarist contém dois ingredientes ativos, cada um com um mecanismo de ação diferente. A vildagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), age inibindo a degradação dos hormônios incretina no organismo. Esses hormônios, que são liberados no sangue após uma refeição, estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível das incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando a taxa glicêmica é alta. A vildagliptina não funciona se a concentração de glicose no sangue estiver baixa. A vildagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis do hormônio glucagon. A metformina basicamente inibe a produção de glicose e reduz sua absorção no intestino. O resultado da ação combinada dos dois ingredientes ativos consiste em uma redução da glicose no sangue, o que ajuda a controlar o diabetes tipo 2.
Quais estudos foram realizados no Zomarist?
Apenas a vildagliptina foi aprovada pela União Europeia em Setembro de 2007 sob o nome Galvus, enquanto a metformina está disponível na UE desde 1959. A vildagliptina pode ser utilizada com metformina em doentes com diabetes tipo 2, cuja doença não é suficientemente controlada apenas com metformina. Estudos realizados em Galvus em adição à metformina foram utilizados para apoiar o uso de Zomarist para a mesma indicação. Nestes estudos foi medida a concentração sanguínea de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), o que dá uma indicação da eficácia do controlo da glicose no sangue.
O requerente apresentou também os resultados de dois estudos que demonstraram que os ingredientes ativos nas duas dosagens de Zomarist foram absorvidos pelo organismo da mesma forma que quando foram tomados em comprimidos separados.
Qual o benefício demonstrado pelo Zomarist durante os estudos?
A vildagliptina foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução dos níveis de HbA1c quando foi adicionado à metformina. Os pacientes que adicionaram vildagliptina tiveram uma diminuição nos níveis de HbA1c de 0, 88% após 24 semanas, com um nível inicial de 8, 38%. Em vez disso, os pacientes que adicionaram placebo tiveram menores alterações nos níveis de HbA1c, com um aumento de 0, 23%, a partir de um nível inicial de 8, 30%.
Qual é o risco associado ao Zomarist?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zomarist (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zomarist, consulte o Folheto Informativo.
O Zomarist não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), precoma diabético, problemas renais ou hepáticos, condições que podem afetar os rins ou doenças que causam uma redução no fornecimento de oxigénio aos tecidos. como insuficiência cardíaca ou pulmonar ou um ataque cardíaco recente. Além disso, não deve ser usado em pacientes com intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou alcoolismo, ou durante a amamentação. Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Por que o Zomarist foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que a vildagliptina tomada com a metformina reduz os níveis de glucose no sangue e que a combinação dos dois ingredientes ativos num comprimido pode ajudar os doentes a manter o tratamento. O Comitê decidiu, portanto, que os benefícios do Zomarist superam seus riscos no tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que são incapazes de obter controle glicêmico suficiente em sua dose máxima tolerada de metformina oral ou que já estão em terapêutica com a combinação de vildagliptina e metformina em comprimidos separados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Zomarist.
Outras informações sobre o Zomarist:
Em 1 de Dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Zomarist.
Para a versão completa do EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2008.
