O que é Optruma?
O Optruma é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno. Está disponível em comprimidos ovais brancos (60 mg).
Para que é utilizado o Optruma?
O Optruma é utilizado no tratamento e prevenção da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres após a menopausa. O Optruma demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (coluna), mas não as fraturas do fémur (anca).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o Optruma?
A dose recomendada para mulheres adultas e idosas é de um comprimido por dia com as refeições ou longe das refeições. Suplementos de cálcio e vitamina D são geralmente recomendados em mulheres com ingestão dietética reduzida de cálcio. Optruma destina-se a utilização a longo prazo.
Como funciona o Optruma?
A osteoporose surge quando o novo tecido ósseo não é produzido em quantidade suficiente para substituir o que é consumido naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente finos e frágeis e mais propensos à quebra (fraturas). A osteoporose é mais comum em mulheres após a menopausa, quando os níveis de estrogênio do hormônio feminino diminuem: o estrogênio retarda a degradação óssea e o torna menos propenso a fraturas.
A substância activa do Optruma, o raloxifeno, é um modulador selectivo do recetor do estrogénio (SERM) e actua como um agonista do recetor do estrogénio (uma substância que estimula o recetor do estrogénio) em alguns tecidos do corpo. O raloxifeno tem o mesmo efeito que o estrogênio no osso, mas não afeta a mama ou o útero.
Quais estudos foram realizados em Optruma?
O Optruma foi estudado em quatro estudos principais no tratamento e prevenção da osteoporose.
Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1.764 mulheres, que tomaram Optruma ou um placebo (tratamento simulado) durante dois anos. A densidade óssea foi medida nesses estudos. No quarto estudo, os efeitos do Optruma foram comparados com os de um placebo no tratamento da osteoporose em 7.705 mulheres durante quatro anos. O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que comunicaram fracturas vertebrais (da coluna) durante o estudo.
Qual o benefício demonstrado pelo Optruma durante os estudos?
O Optruma foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e tratamento da osteoporose.
Na prevenção da osteoporose, as mulheres que receberam Optruma relataram um aumento de 1, 6% na densidade óssea do quadril e coluna em dois anos, enquanto aqueles que receberam placebo relataram uma diminuição de 0, 8%.
No tratamento da osteoporose, o Optruma foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais. Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Optruma reduziu o número de fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose associadas à presença de fractura. Optruma não apresentou efeito nas fraturas do fêmur.
Qual é o risco associado ao Optruma?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optruma (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são vasodilatação (rubor) e sintomas semelhantes aos da gripe. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optruma, consulte o Folheto Informativo.
Optruma não deve ser utilizado em mulheres que:
- Eu posso ter filhos;
- tem ou teve problemas devido a coágulos sanguíneos, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nos pulmões);
- eles têm doença hepática, problemas renais graves, sangramento uterino inexplicável ou câncer endometrial (câncer da parede do revestimento).
O Optruma não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que a Optruma foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Optruma demonstrou ser eficaz na prevenção e tratamento da osteoporose, sem efeito na mama e no útero. O Comitê decidiu que os benefícios da Optruma superam seus riscos para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa. O Comité recomendou a concessão da autorização de comercialização para a Optruma.
Outras informações sobre a Optruma:
Em 5 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Optruma. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 5 de Agosto de 2003 e em 5 de Agosto de 2008.
Para a versão completa do EPAR do Optruma, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2008.
