O que é o Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Sevelamer carbonate Zentiva é indicado para o controlo da hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em:
- pacientes adultos em diálise (técnica de purificação do sangue). O medicamento pode ser usado em pacientes submetidos a hemodiálise (com uma máquina de filtragem do sangue) ou diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdome e uma membrana interna do corpo filtra o sangue);
- doentes adultos com doença renal crónica (de longa duração) que não estejam em diálise e apresentem um nível sérico de fosfato (sangue) igual ou superior a 1, 78 mmol / l.
Sevelamer carbonate Zentiva deve ser usado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio e vitamina D, para prevenir o desenvolvimento de doenças ósseas. Sevelamer carbonate Zentiva contém a substância ativa carbonato de sevelâmero . Este medicamento é semelhante ao Renvela, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Renvela considerou que seus dados científicos podem ser usados para o Sevelamer carbonate Zentiva ("consentimento informado").
Como é utilizado o carbonato Sevelamer Zentiva - sevelamer carbonate?
Sevelamer carbonate Zentiva está disponível na forma de comprimidos (800 mg) e pó (2, 4 g) para reconstituição numa suspensão oral. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. A dose inicial recomendada de Sevelamer carbonate Zentiva depende das necessidades clínicas e do nível de fosfato no sangue e é entre 2, 4 e 4, 8 g por dia. Sevelamer carbonate Zentiva deve ser tomado três vezes ao dia, com as refeições, e os pacientes devem seguir a dieta prescrita. A dose de Sevelamer carbonate Zentiva deve ser ajustada a cada 2-4 semanas para atingir um nível aceitável de fosfato no sangue, o qual deve ser monitorizado regularmente. Os comprimidos devem ser tomados inteiros e a suspensão oral deve ser tomada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Como o Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate trabalha?
Pacientes com doença renal grave não são capazes de remover o fosfato do corpo. Isso leva à hiperfosfatemia, que a longo prazo pode causar complicações, como doença cardíaca. A substância ativa do Sevelamer carbonate Zentiva, o carbonato de sevelâmero, é um aglutinante de fosfato. Quando o medicamento é tomado com as refeições, as moléculas de sevelâmero contidas no carbonato de sevelâmero ligam-se ao fosfato de alimentos no interior do intestino, impedindo a absorção no organismo. Isso ajuda a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo carbonato Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer durante os estudos?
O Sevelamer carbonate Zentiva demonstrou eficácia equivalente à de outro medicamento, o Renagel (que contém sevelâmero na forma de sal cloridrato) na redução dos níveis de fosfato no sangue em doentes com doença renal crónica em diálise. Em dois estudos cruzados, 110 doentes (todos previamente tratados com um ligante de fosfato oral e que eram em grande parte vitamina D) foram tratados durante 4-8 semanas com Sevelamer carbonate Zentiva ou com Renagel e, posteriormente, atribuído à outra terapia. Nos dois estudos, a quantidade média de fosfato no sangue durante o tratamento com Sevelamer carbonate Zentiva ou Renagel foi semelhante. Outro estudo investigou a eficácia do Sevelamer carbonate Zentiva em 49 pacientes com níveis elevados de fosfato no sangue (igual ou superior a 1, 78 mmol / l) que não estavam em diálise. Após oito semanas de tratamento, a quantidade média de fosfato no sangue foi reduzida em cerca de um quinto, de 2, 0 mmol / l para 1, 6 mmol / l.
Qual o risco associado ao Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sevelamer carbonate Zentiva (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas, vómitos, dor abdominal superior (dor de barriga) e obstipação (prisão de ventre). Sevelamer carbonate Zentiva não deve ser utilizado em pessoas com hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue) ou com obstrução intestinal (bloqueio no intestino). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Sevelamer carbonate Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o carbonato Sevelamer Zentiva - sevelamer?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Sevelamer carbonate Zentiva superam os riscos identificados e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP constatou que o tratamento com o Sevelamer carbonate Zentiva é eficaz na redução dos níveis de fosfato no sangue sem grandes riscos de segurança. Embora ciente de que o estudo conduzido em pacientes que não estavam em diálise era de tamanho limitado, o comitê estabeleceu que o medicamento também pode ser usado nesses pacientes, uma vez que eles tinham a mesma doença subjacente que os pacientes em diálise e, portanto., um nível semelhante de eficácia pode ser considerado.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do carbonato de Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Sevelamer carbonate Zentiva seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sevelamer carbonate Zentiva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa o Sevelamer carbonate Zentiva assegurará que os materiais de informação para pacientes e profissionais de saúde estejam disponíveis em todos os Estados Membros. Esses materiais incluirão informações sobre o risco e prevenção de peritonite (inflamação do revestimento do abdômen) em indivíduos em diálise peritoneal, fístula arteriovenosa (acesso anormal entre artéria e veia) em pacientes submetidos à hemodiálise e deficiência vitamínica em pacientes com doença renal crônica.
Mais informações sobre o Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate
Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização para o Sevelamer carbonate Zentiva válido em toda a União Europeia. Para obter a versão completa do EPAR do carbonato de Sevelamer Zentiva, consulte o site da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Sevelamer carbonate Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 01-2015.
