O que é o Oxervate - Cenegermin?
O Oxervate é um medicamento usado para tratar a ceratite neurotrófica, uma afecção ocular na qual o dano ao nervo trigêmeo que supre a superfície do olho causa perda de sensibilidade e lesões que não cicatrizam naturalmente.
O medicamento é utilizado apenas em adultos com doença moderada ou grave.
Uma vez que o número de doentes com ceratite neurotrófica é baixo, a doença é considerada "rara" e o Oxervate foi classificado como "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de dezembro de 2015.
Oxervate contém a substância ativa cenegermin.
Como é usado o Oxervate - Cenegermin?
Oxervate está disponível como colírio. A dose recomendada é de 1 gota no olho afetado a cada 2 horas, 6 vezes ao dia. O tratamento deve ser continuado por 8 semanas.
O Oxervate só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e verificado por um oftalmologista.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Oxervate - Cenegermin?
Os pacientes com ceratite neurotrófica têm níveis de substâncias abaixo do normal, incluindo fatores de crescimento que são normalmente fornecidos pelo nervo trigêmeo e que desempenham um papel importante no crescimento e na sobrevivência das células na superfície do olho. A substância activa do Oxervate, cenegermin, é uma cópia de um factor de crescimento humano denominado factor de crescimento dos nervos. Quando administrado como colírio a pacientes com ceratite neurotrófica, a cenegermina ajuda a restaurar alguns dos processos normais de cicatrização do olho e a reparar os danos resultantes na superfície do olho.
Qual o benefício demonstrado pelo Oxervate - Cenegermin durante os estudos?
Tem sido demonstrado que o Oxervato contribui para a reparação de lesões na superfície do olho em dois estudos principais que incluíram um total de 204 adultos com ceratite neurotrófica moderada ou grave. No primeiro estudo, 74% (37 de 50) dos doentes tratados com Oxervate durante 8 semanas atingiram uma cicatrização completa da área dos olhos em comparação com 43% (22 de 51) dos doentes submetidos a tratamento simulado contendo o mesmo colírio, mas sem princípio ativo. No segundo estudo, os resultados foram 70% (16 de 23) com Oxervate e 29% (7 de 24) com o tratamento simulado.
Quais são os riscos associados ao Oxervate - Cenegermin?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Oxervate (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são dor e inflamação ocular, aumento do lacrimejo (lacrimejo), dor na pálpebra e sensação de corpo estranho no olho.
Para a lista completa dos efeitos secundários e limitações de Oxervate, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Oxervate - Cenegermin foi aprovado?
Foi demonstrado que o Oxervate aumenta o número de pacientes que atingem a cicatrização completa da superfície do olho em comparação com colírios sem substância ativa em aproximadamente 30-40%. Os efeitos indesejáveis do Oxervato afectam principalmente o olho, são ligeiros ou moderados e desaparecem com o tempo.
Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Oxervate são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Oxervate - Cenegermin?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Oxervate foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Oxervate - Cenegermin
Para o EPAR completo e o resumo do plano de gestão de riscos do Oxervate, consulte o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Consulte o medicamento / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Oxervate, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos está disponível em Oxervate no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Designação de doenças raras.
