O que é o Ketek?
O Ketek é um medicamento que contém a substância ativa telitromicina. Ketek está disponível em comprimidos oblongos laranja contendo 400 mg de telitromicina.
O que é usado para o Ketek?
O Ketek é indicado para o tratamento de adultos com pneumonia adquirida na comunidade (uma infecção dos pulmões contraída fora do hospital) de grau leve ou moderado.
É também indicado para o tratamento de adultos afectados pelas seguintes infecções causadas por bactérias com uma resistência conhecida ou suspeita de beta-lactâmicos ou macrólidos (ou seja, insensíveis a estes tipos de antibióticos):
- exacerbação aguda (acutization) de bronquite crônica (inflamação prolongada das vias aéreas dos pulmões);
- sinusite aguda (infecção de curta duração dos seios paranasais, cavidades localizadas nos ossos do nariz e olhos para passagem de ar).
O Ketek é também utilizado em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com amigdalite ou faringite (inflamação das amígdalas ou garganta) causada pela bactéria Streptococcus pyogenes, quando a terapia com antibióticos beta-lactâmicos não é adequada, bem como em estados ou regiões com níveis elevados de resistência a macrolídeos.
O medicamento deve ser prescrito levando em conta as diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos e os níveis locais de resistência a antibióticos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ketek é usado?
A dose recomendada de Ketek é de 800 mg (dois comprimidos) uma vez por dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água, antes ou depois das refeições. Tomar o Ketek na noite anterior à hora de dormir pode reduzir o possível impacto de efeitos indesejáveis, como distúrbios visuais e perda de consciência. Para o tratamento da pneumonia é necessário tomar os comprimidos durante 7-10 dias, enquanto que para as outras infecções os comprimidos são tomados durante 5 dias.
Em pacientes com insuficiência renal grave associada a certos problemas hepáticos, uma dose menor do medicamento pode precisar ser usada. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Ketek funciona?
A substância activa do Ketek, a telitromicina, é um antibiótico pertencente à classe "ketolidi", ou seja, agentes antibacterianos relacionados com os macrólidos. A telitromicina bloqueia os ribossomos bacterianos (as partes da célula na qual as proteínas são produzidas) e, dessa maneira, inibe o crescimento de bactérias. No Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR), a lista de bactérias contra as quais o Ketek está ativo está incluída.
Quais estudos foram realizados no Ketek?
O Ketek foi estudado em 10 estudos principais, envolvendo um total de mais de 4000 doentes. Quatro estudos avaliaram os efeitos da droga no tratamento da pneumonia contraída em comunidades leves ou moderadas, dois consideraram sinusite aguda, duas exacerbações agudas de bronquite crônica e duas outras amigdalites ou faringites. Em todos os estudos, com exceção de dois, os efeitos do Ketek foram comparados com os de outros antibióticos. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes recuperados no final do tratamento, medida com base na redução dos sintomas, ou uma diminuição "satisfatória" da quantidade de bactérias detectadas nas amostras.
Qual o benefício demonstrado pelo Ketek durante os estudos?
O Ketek foi tão eficaz quanto os antibióticos usados para comparação. No tratamento de pneumonia e bronquite crônica, o Ketek mostrou-se igualmente eficaz como a amoxicilina, a claritromicina, a trovafloxacina, a amoxicilina / ácido clavulânico e a acetil-cefuroxima, com uma proporção de pacientes de 82% a 95% que não relataram sintomas no final da terapia. Em pacientes com sinusite aguda, 5-10 dias de terapia com Ketek mostraram taxas semelhantes de cura, um resultado semelhante ao observado com o tratamento com amoxicilina / ácido clavulânico. No tratamento de amigdalite ou faringite, em 84% -92% dos pacientes tratados com Ketek, penicilina ou claritromicina houve uma redução satisfatória nas concentrações de bactérias nas amostras retiradas da garganta.
Qual é o risco associado ao Ketek?
O efeito secundário mais frequente com o Ketek (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ketek, consulte o Folheto Informativo.
O Ketek não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à telitromicina, aos macrólidos ou a outros ingredientes do medicamento. Também não deve ser utilizado em doentes com miastenia grave (uma doença do nervo que causa fraqueza muscular) ou em indivíduos que contraíram hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia (amarelecimento da pele) em associação com a ingestão de telitromicina. O Ketek não deve ser administrado a doentes que recebam algum dos seguintes medicamentos:
- cisaprida (usada para aliviar alguns problemas digestivos);
- "alcaldes do ergot", tais como ergotamina e di-hidroergotamina (tratamento de enxaqueca);
- pimozida (tratamento de doenças mentais);
- astemizole ou terfenadina (comumente usados no tratamento de sintomas de alergia, essas drogas podem ser compradas sem receita médica);
- sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina (usada para baixar os níveis de colesterol no sangue).
O Ketek não deve ser tomado por doentes com antecedentes pessoais ou familiares de síndrome do QT longo ou prolongamento adquirido do intervalo QT (batimento cardíaco lento). Em doentes com função renal ou hepática gravemente comprometida, o Ketek não deve ser administrado concomitantemente com outros fármacos que possam afetar a assimilação da telitromicina, incluindo os inibidores da protease (utilizados no tratamento do VIH) e o cetoconazol (um medicamento antifúngico).
Por que o Ketek foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ketek são superiores aos seus riscos. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ketek, embora tenha constatado que, em comparação com outros antibióticos, o medicamento está associado a um maior risco de causar certos efeitos indesejáveis. Alguns destes efeitos podem ser graves, incluindo agravamento da miastenia gravis, perda transitória da consciência e perturbações temporárias da visão. Portanto, o Comitê decidiu que seu uso deve ser limitado ao tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, ao tratamento de bronquite e sinusite causada por bactérias resistentes a beta-lactâmicos ou antibióticos macrólidos e amigdalite / faringite quando esses antibióticos não eles podem ser usados.
Outras informações sobre o Ketek:
Em 9 de Julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ketek à Aventis Pharma SA. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 9 de Julho de 2006.
Para a versão completa do EPET do Ketek, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2007.
