O que é Bemfola - folitropina alfa?
O Bemfola é um medicamento que contém a substância ativa folitropina alfa . É utilizado para o tratamento dos seguintes grupos de indivíduos:
- mulheres incapazes de ovular e não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula os ovários a produzir óvulos);
- mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (terapia de fertilidade), como a fertilização in vitro. Bemfola é administrado para estimular os ovários a produzir mais de um ovo de cada vez;
- mulheres com insuficiência grave (níveis muito baixos) do hormônio luteinizante (LH) e do hormônio folículo estimulante (FSH). Bemfola é administrado em conjunto com um medicamento contendo LH para estimular os óvulos a amadurecer nos ovários;
- homens com hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara caracterizada por défice hormonal). Bemfola é utilizado em conjunto com a gonadotrofina coriónica humana (hCG) para estimular a produção de espermatozóides.
Bemfola é um medicamento "biossimilar". Isto significa que deveria ter sido semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência da Bemfola é o GONAL-f. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como se usa Bemfola - follitropin alfa?
O Bemfola está disponível como solução injetável numa caneta pré-cheia. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de perturbações da fertilidade.
Bemfola é administrado por injeção subcutânea uma vez ao dia. A dosagem e frequência da administração de Bemfola depende do uso para o qual é esperado e da resposta do paciente ao tratamento. Após a primeira injeção, o paciente ou seu parceiro pode realizar injeções de forma independente, desde que devidamente motivados, educados e com a possibilidade de recorrer à orientação de um especialista.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona a Bemfola - folitropina alfa?
A substância ativa do Bemfola, a folitropina alfa, é uma cópia do hormônio natural do FSH. No organismo, o FSH regula a função reprodutiva: nas mulheres estimula a produção de óvulos nos ovários, enquanto nos homens estimula a produção de espermatozóides pelos testículos.
No passado, o FSH usado em medicamentos era extraído da urina. A folitropina alfa contida no medicamento Bemfola e no medicamento de referência é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtida a partir de células em que foi introduzido um gene (ADN) que lhes permite produzir FSH humana. .
Qual o benefício demonstrado pela Bemfola - folitropina alfa durante os estudos?
O Bemfola foi comparado com o GONAL-f num estudo principal que incluiu 372 mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida. O principal parâmetro de eficácia foi o número de ovos recolhidos. Bemfola demonstrou ser comparável ao medicamento de referência, o GONAL-f. O estudo concluiu que Bemfola foi tão eficaz quanto GONAL-f na estimulação dos ovários durante técnicas de reprodução assistida, uma vez que, com ambos os medicamentos, uma média de 11 ovos foram recolhidos.
Qual é o risco associado ao Bemfola - folitropina alfa?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bemfola (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local de injeção (dor, eritema, hematoma, edema ou irritação). Nas mulheres, os cistos nos ovários (bolsas de líquido nos ovários) e as cefaleias também são observados em mais de 1 em cada 10 doentes Para a lista completa dos efeitos indesejáveis ao Bemfola, consulte o Folheto Informativo. O Bemfola não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à folitropina alfa, à FSH ou a qualquer outro excipiente. Não deve ser usado em pacientes com glândula pituitária ou hipotálamo, pulmões, útero ou ovários. Não deve ser usado em pacientes nos quais uma resposta eficaz não pode ser obtida, como aqueles com insuficiência ovariana ou testicular ou em mulheres cuja gravidez não é recomendada por razões médicas. Nas mulheres, Bemfola não deve ser utilizado na presença de ovário aumentado ou quisto não devido a doença do ovário poliquístico ou hemorragia vaginal inexplicável. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo. Em algumas mulheres, os ovários podem estimular demais. Este fenômeno é chamado de "síndrome de hiperestimulação ovariana". Médicos e pacientes devem estar cientes dessa possibilidade. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Por que foi aprovada a Bemfola - folitropina alfa?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, em conformidade com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Bemfola demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao GONAL-f. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do GONAL-f, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Bemfola. O Comitê recomendou a concessão da autorização de comercialização para a Bemfola.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz da Bemfola - folitropina alfa?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Bemfola seja usado da maneira mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Bemfola, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Bemfola - folitropina alfa
Em 27 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para a Bemfola válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Bemfola, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 03-2014.
