O que é o Keppra?
O Keppra é um medicamento que contém a substância ativa levetiracetam. Está disponível na forma de comprimidos oblíquos (azul: 250 mg, amarelo: 500 mg, laranja: 750 mg, branco: 1 000 mg), solução oral (100 mg / ml) e concentrado para solução para perfusão (injecção gota a gota). gota na veia, 100 mg / ml).
Para que é usado o Keppra?
Keppra pode ser utilizado como monoterapia em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada de novo, no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária. É um tipo de epilepsia em que há atividade elétrica excessiva em uma parte do cérebro, que causa sintomas como movimentos repentinos espasmódicos de uma parte do corpo, problemas de audição, olfato ou visão, dormência ou sensação súbita de medo. A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade se expande posteriormente para todo o cérebro. Keppra também pode ser usado como adjuvante em pacientes que já estejam tomando outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- crises parciais com ou sem generalização em pacientes a partir de um mês de idade;
- no tratamento de apreensões mioclônicas (contrações breves a empurrões de um músculo ou um grupo de músculos) em pacientes de 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;
- no tratamento de crises tônico-clônicas generalizadas primárias (grandes crises, incluindo perda de consciência) em pacientes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (o tipo de epilepsia que se acredita ter uma causa genética).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Keppra é usado?
Monoterapia Keppra deve ser administrado numa dose inicial de 250 mg duas vezes por dia, a qual deve ser aumentada para 500 mg duas vezes por dia após duas semanas. A dose pode ser aumentada em intervalos de 2 semanas com base na resposta do doente até uma dose máxima de 1 500 mg duas vezes por dia.
Quando Keppra é adicionado a outra terapêutica antiepiléptica, a dose inicial em doentes com mais de 12 anos e peso superior a 50 kg é de 500 mg duas vezes por dia. A dose diária pode ser aumentada até 1 500 mg duas vezes por dia. Em doentes com idades entre os 6 meses e os 17 anos e com peso inferior a 50 kg, a dose inicial é de 10 mg / kg duas vezes por dia, o que pode ser aumentado
até 30 mg / kg duas vezes ao dia. A solução oral é indicada no início do tratamento em crianças com peso inferior a 20 kg.
Em lactentes com idade entre um e seis meses, a dose inicial é de 7mg / kg duas vezes ao dia, usando a solução oral, que pode ser aumentada até 21 mg / kg duas vezes ao dia.
Doses mais baixas são usadas em pacientes com problemas renais (como pacientes mais velhos).
Os comprimidos de Keppra podem ser tomados com ou sem alimentos e engolidos com um líquido. A solução oral pode ser diluída em um copo de água antes da ingestão. Keppra pode ser administrado por perfusão, com as mesmas doses e frequência, quando a administração oral ou por comprimido não for temporariamente possível.
Como funciona o Keppra?
A substância ativa do Keppra, o levetiracetam, é um medicamento antiepiléptico. A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva no cérebro. O exato modo de ação do levetiracetam ainda não está claro: ele parece interferir com uma proteína conhecida como proteína 2A da vesícula sináptica, que está localizada no espaço entre os nervos e está envolvida na liberação de transmissores químicos das células nervosas. Isso permite que o Keppra estabilize a atividade elétrica no cérebro e evite as convulsões.
Quais estudos foram realizados no Keppra?
O Keppra utilizado como monoterapia foi utilizado em 579 doentes com idade igual ou superior a 16 anos que receberam Keppra ou carbamazepina (outro medicamento antiepiléptico) durante um período máximo de dois anos. O estudo registrou o número de pacientes que não relataram convulsões por seis meses, uma vez que a dose efetiva foi atingida.
Keppra também foi estudado como adjuvante:
- no tratamento de crises parciais, foi estudado em três estudos principais, envolvendo um total de 904 pacientes. Nestes estudos, Keppra 1 000 mg, 2 000 mg ou 3 000 mg por dia foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 12 a 14 semanas. Todos os pacientes estavam tomando pelo menos um outro medicamento antiepiléptico. O Keppra foi também comparado com placebo em 198 crianças com idades entre os 4 e os 17 anos e em 116 crianças com idades entre um mês e quatro anos. Em todos esses estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a mudança no número de crises;
- em crises mioclônicas foi estudado em 122 pacientes, que receberam Keppra ou placebo como terapia adjuvante ao medicamento antiepiléptico usual. O estudo durou 30 semanas e examinou o número de crises antes e durante o estudo, para verificar a possível redução desses episódios;
- no tratamento de crises tónicas-clónicas generalizadas primárias O Keppra foi comparado com placebo em 164 doentes com idades entre os 4 e os 65 anos. O estudo analisou a mudança na taxa de crise entre o início do estudo e o período de 20 semanas em que os pacientes receberam a dose completa.
Qual o benefício demonstrado pelo Keppra durante os estudos?
Em monoterapia, no tratamento de crises parciais, o Keppra foi tão eficaz quanto a carbamazepina na prevenção de convulsões. Em ambos os grupos, 73% dos pacientes não relataram nenhuma convulsão por seis meses, uma vez que a dose apropriada foi atingida.
Como terapia adicional, o Keppra foi mais eficaz do que o placebo:
- no caso de crises parciais, o tratamento com placebo mostrou uma redução semanal na taxa de crises semanais de 6% a 7%, enquanto a redução no grupo tratado com Keppra na dose de 1.000 mg por dia variou entre 18% e 33%, dependendo do estudo. Com Keppra a uma dose de 2 000 mg, a redução foi de 27% e com Keppra a uma dose de 3 000 mg de 37% ou 40%. Em crianças, o Keppra também foi mais eficaz do que o placebo;
- no caso de crises mioclónicas, 58% dos doentes que receberam Keppra tiveram uma redução de pelo menos metade do número de crises mioclónicas por semana, em comparação com 23% dos doentes tratados com placebo;
- no caso de convulsões tônico-clônicas, a redução média na taxa de crise foi de 28% em pacientes que receberam placebo, em comparação com 57% daqueles que tomaram Keppra. No entanto, o número de crianças com idade inferior a 12 anos era muito limitado para corroborar a eficácia do uso de Keppra para esse tipo de convulsão em pacientes nessa faixa etária.
Quais são os riscos associados ao Keppra?
Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) com Keppra são sonolência e astenia (fraqueza) ou fadiga. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Keppra, consulte o Folheto Informativo.
O Keppra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao levetiracetam ou a outros derivados da pirrolidona (medicamentos com estrutura semelhante) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Keppra foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) estabeleceu que os benefícios do tratamento com Keppra em monoterapia são superiores aos riscos em crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes com diagnóstico recente com idade superior a 16 anos, bem como terapêutica adjunto no tratamento de crises parciais em pacientes a partir de 1 mês de idade com epilepsia, crises mioclônicas em pacientes a partir de 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil e crises tônico-clônicas generalizadas primárias em pacientes a partir de 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Keppra.
Outras informações sobre o Keppra:
Em 29 de Setembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Keppra, válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 29 de Setembro de 2005.
O detentor da autorização de comercialização é a UCB Pharma SA.
Para a versão completa do EPAP do Keppra, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009
