O que é o InductOs?
InductOs é um kit vegetal que consiste em um pó para solução contendo o ingrediente ativo dibotermina alfa, um solvente e uma matriz (esponja de colágeno).
Para que é utilizado o InductOs?
InductOs é usado para ajudar o osso a crescer. Pode ser usado nos seguintes casos:
- cirurgia de fusão espinhal lombar. É um tipo de operação que é realizada para aliviar a dor nas costas causada por um disco vertebral danificado: o disco que separa duas vértebras (os ossos da coluna) é removido e as vértebras são fundidas (juntas). O InductOs é usado em conjunto com uma gaiola de metal especial para corrigir a posição da coluna. Nesse tipo de intervenção, o InductOs pode ser usado no lugar de enxerto ósseo autógeno (transplante no qual o osso transplantado é retirado de outra parte do corpo do paciente ou de um doador) em pacientes adultos que tenham sido submetidos por pelo menos 6 meses para um tratamento para uma lesão do disco sem sofrer operações;
- tratamento das fraturas da tíbia. O InductOs é utilizado como terapia complementar ao tratamento padrão e ao tratamento de fraturas. O medicamento é usado apenas quando a unha para fixar o osso não requer fresagem (perfuração para colocar a unha).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o InductOs é usado?
InductOs deve ser usado por um cirurgião especializado no campo. O InductOs deve ser reconstituído em solução antes de ser utilizado e depois distribuído na matriz. Você deve então esperar pelo menos 15 minutos (mas não mais do que duas horas). Portanto, é possível cortar a matriz de acordo com as dimensões necessárias antes de usar. Em geral, o conteúdo de um kit é suficiente. Na operação de fusão espinhal lombar, o disco vertebral danificado é removido e substituído por duas gaiolas metálicas contendo InductOs. As gaiolas metálicas fixam a posição das vértebras e o InductOs estimula o crescimento do osso entre as duas vértebras para que elas permaneçam permanentemente na posição correta. Para a fratura da tíbia, o InductOs é aplicado ao redor do osso fraturado para promover a cicatrização.
Como o InductOs funciona?
A substância ativa do InductOs, a dibotermina alfa, atua na estrutura óssea. É uma cópia de uma proteína chamada proteína óssea morfogênica-2 (BMP-2), produzida naturalmente pelo organismo e que promove a formação de novo tecido ósseo. Quando aplicada, a dibotermina alfa estimula o osso ao redor da matriz para produzir novo tecido. O novo osso se desenvolve a partir da matriz, que gradualmente desaparece. A dibotermina alfa é produzida por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": é obtida a partir de células nas quais um gene (DNA) foi introduzido que lhes permite produzir essa substância. A dibotermina alfa atua exatamente como as proteínas BMP-2 produzidas naturalmente pelo organismo.
Quais estudos foram realizados no InductOs?
O InductOs foi estudado em 279 doentes submetidos a cirurgia de fusão espinal lombar. A fusão vertebral realizada com InductOs foi comparada a uma fusão realizada com enxerto ósseo com tecido retirado do quadril durante a cirurgia. O principal parâmetro de eficácia foi a confirmação da fusão das vértebras por exame radiológico e a melhoria da dor e incapacidade relatadas pelo doente, dois anos após a intervenção.
O InductOs foi estudado em 450 pacientes com fratura da tíbia. O InductOs foi comparado ao tratamento padrão e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que não necessitaram de tratamento adicional para o tratamento da fractura da tíbia (como o enxerto ósseo ou a substituição de unhas intramedulares utilizadas nos ossos) no ano seguinte à intervenção.
Qual o benefício demonstrado pelo InductOs durante os estudos?
Na fusão espinhal, o InductOs demonstrou a mesma eficácia do enxerto ósseo. Dois anos após a cirurgia, 57% dos pacientes (69 de 122) tratados com InductOs responderam ao tratamento, em comparação com 59% (78 de 133) pacientes submetidos a enxerto ósseo.
Em pacientes com fratura da tíbia, o uso de InductOs além do tratamento padrão tem sido mais eficaz do que o tratamento padrão isolado na redução do risco de falha do tratamento. 46% dos pacientes que receberam tratamento padrão necessitaram de nova cirurgia dentro de um ano para curar a fratura, em comparação com 26% dos pacientes que também receberam InductOs.
Qual é o risco associado ao InductOs?
Na cirurgia de fusão espinhal, os efeitos colaterais mais comuns com InductOs (observados em mais de 1 paciente em 10) são lesões acidentais, neuralgia (dor nas terminações nervosas), dor lombar e distúrbios ósseos (por exemplo, retardo na cicatrização), que no entanto, eles também são freqüentemente observados em pacientes que recebem tratamento padrão. Na cirurgia de fratura da tíbia, os efeitos colaterais mais comuns com InductOs (observados em mais de 1 paciente em 10) são dor e infecção. As infecções são mais comuns com o InductOs do que o tratamento padrão quando os ossos do paciente são fixados com hastes intramedulares fresadas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao InductOs, consulte o Folheto Informativo.
O InductOs não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à dibotermina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento. O InductOs também não deve ser administrado a:
- pacientes ainda em crescimento;
- pacientes que foram diagnosticados com câncer ou que estão em terapia oncológica;
- pacientes com surto de infecção no ponto da cirurgia;
- pacientes cuja área de fratura não é suprida com sangue suficiente;
- pacientes com fraturas relacionadas a outras doenças, por exemplo, fraturas por doença de Paget ou tumores.
Por que o InductOs foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do InductOs são superiores aos seus riscos na fusão espinal anterior lombar (L4 - S1) em substituição do enxerto ósseo autogéneo e no tratamento de fracturas traumáticas da tíbia em pacientes adultos, além do tratamento usual. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do produto.
Mais informações sobre o InductOs:
Em 9 de Setembro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o projecto InductOs à Wyeth Europa Ltd. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 9 de Setembro de 2007.
Para a versão completa do EPAR do InductOs, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2008.
