O que é o Irbesartan Teva?
O Irbesartan Teva é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan. disponível em comprimidos brancos, ovais (75, 150 e 300 mg).
O Irbesartan Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado Irbesartan Teva
O Irbesartan Teva é utilizado em doentes com hipertensão essencial (tensão arterial alta). O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia. Irbesartan Teva também é utilizado no tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). A utilização de Irbesartan Teva não é recomendada para doentes com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre segurança e eficácia para este grupo etário.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como é utilizado Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva deve ser tomado por via oral, durante as refeições ou fora das refeições. A dose normalmente recomendada é de 150 mg uma vez por dia. Se a pressão arterial não estiver suficientemente controlada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia ou podem ser adicionados outros medicamentos para a hipertensão, como a hidroclorotiazida. Uma dose inicial de 75 mg pode ser usada em pacientes submetidos a hemodiálise (uma técnica de purificação do sangue) ou em pacientes com mais de 75 anos de idade.
Em doentes com hipertensão e diabetes de tipo 2, o Irbesartan Teva é adicionado a outros tratamentos para a hipertensão. O tratamento começa com uma dose de 150 mg uma vez por dia, que normalmente é aumentada para 300 mg uma vez por dia.
Como funciona o Irbesartan Teva?
A substância activa do Irbesartan Teva, o irbesartan, é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II, que é um vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). ). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II se liga normalmente, o irbesartan bloqueia o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem. Isso causa uma queda na pressão sanguínea e reduz os riscos associados à pressão alta, como o derrame.
Que estudos foram realizados com Irbesartan Teva?
Uma vez que o Irbesartan Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência Aprovel. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Irbesartan Teva?
Uma vez que o Irbesartan Teva é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos.
Por que o Irbesartan Teva foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos da regulamentação da UE, o Irbesartan Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel. Por conseguinte, é opinião do CHMP que, como no caso da Aprovel, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Irbesartan Teva.
Mais informações sobre Irbesartan Teva
Em 30 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Irbesartan Teva.
O EPAR completo sobre o Irbesartan Teva pode ser consultado aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 08-2009.
