O que é o Hepsera?
O Hepsera é um medicamento que contém a substância ativa adefovir dipivoxil. Está disponível em comprimidos redondos brancos (10 mg).
O que é usado para o Hepsera?
O Hepsera é utilizado no tratamento da hepatite B crónica (doença hepática infecciosa ao longo do tempo devido a uma infecção pelo vírus da hepatite B) em doentes adultos com:
- doença hepática compensada (em que o fígado funciona normalmente, apesar de estar lesionado) com sinais de replicação viral ativa e sinais de lesão hepática (indicados por níveis elevados de alanina aminotranase (ALT) hepática e detectados pelo exame dos tecidos hepáticos em microscópio);
- doença hepática descompensada (em que o fígado está danificado e não funciona normalmente).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a Hepsera é usada?
O tratamento com Hepsera deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica. A dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, para ser tomada com ou sem alimentos. A duração do tratamento varia dependendo da condição do paciente e da resposta ao tratamento, que deve ser verificado a cada seis meses. Em pacientes com problemas renais, é necessário reduzir a frequência de Hepsera.
Hepsera não é recomendado em pacientes com doença renal grave ou em diálise (método de purificação do sangue); para esses pacientes, ele só deve ser usado se seus benefícios potenciais forem maiores que seus riscos potenciais.
Os doentes cuja doença é causada por um vírus resistente (sem resposta) à lamivudina (outro medicamento antivírico), o Hepsera não deve ser administrado isoladamente, para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência à Hepsera. Estes doentes devem receber Hepsera em associação com lamivudina ou outro tratamento administrado. Também é aconselhável proceder a uma mudança de terapia se os níveis de vírus permanecerem altos após um ano de tratamento apenas com Hepsera.
Para mais informações, consulte o resumo das características do produto incluídas no EPAR.
Como funciona o Hepsera?
A substância activa do Hepsera, o adefovir dipivoxil, é um "pró-fármaco" que é convertido em adefovir no organismo. O adefovir é um antiviral que pertence à classe denominada "análogos de nucleósidos". O adefovir interfere na ação de uma enzima viral chamada DNA polimerase, que está implicada na formação do DNA do vírus. O adefovir interrompe a produção de DNA pelo vírus, impedindo que ele se multiplique e se espalhe.
Quais estudos foram realizados em Hepsera?
O Hepsera foi objecto de dois estudos principais nos quais foi comparado com um placebo (um tratamento simulado). O primeiro estudo envolveu 511 doentes "HBeAg-positivos" (infectados com o vírus da hepatite B comum), enquanto o segundo envolveu 184 doentes "HBeAg-negativos" (infectados por um vírus mutado, o que resultou numa forma de hepatite B crônica mais difícil de curar). Em ambos os estudos, a eficácia foi medida através da avaliação por biópsia (que envolve a análise de uma amostra de tecido do fígado e ao microscópio) a evolução do dano hepático após 48 semanas de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Hepsera durante os estudos?
Hepsera foi mais eficaz do que o placebo em retardar a progressão da doença hepática. Dos pacientes tratados com Hepsera, 53% dos pacientes HBeAg-positivos e 64% dos pacientes HBeAg-negativos tiveram melhora da lesão hepática detectada pela biópsia versus 25% e 33% respectivamente dos pacientes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Hepsera?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao tratamento com Hepsera (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são um aumento da creatinina (um índice de problemas renais) e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hepsera, consulte o Folheto Informativo.
O Hepsera não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que a Hepsera foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Hepsera são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos com hepatite B crónica com doença hepática compensada e sinais de replicação viral ativa, níveis séricos de ALT persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação ativa e fibrose hepática, bem como em pacientes adultos com doença hepática descompensada. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado da Hepsera.
Outras informações sobre o Hepsera:
Em 6 de Março de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Gilead Sciences International Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hepsera. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 6 de Março de 2008.
Para a versão completa do EPAR da Hepsera, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009.
