O que é o Bussulfano Fresenius Kabi - Busulfan?
O Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento que contém a substância ativa busulfan . É indicado no tratamento condicionante (preparatório) antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (células que são capazes de gerar glóbulos vermelhos) em doentes adultos e crianças. Este tipo de transplante é realizado em pessoas afectadas por alterações no sangue (por exemplo, uma forma rara de anemia) ou tumores das células sanguíneas, sendo portanto necessário substituir as células hematopoiéticas. Para um tratamento de condicionamento convencional, o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado antes do tratamento com um segundo medicamento, a ciclofosfamida, em pacientes adultos e a ciclofosfamida ou o melfalano, um medicamento alternativo, em pacientes pediátricos. Em adultos a quem é prescrito um regime de condicionamento de "baixa intensidade", o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado após o tratamento com outra droga, a fludarabina. Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento "genérico". Isto significa que o Bussulfano Fresenius Kabi é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Busilvex. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usado o Bussulfano Fresenius Kabi - Busulfan?
O Bussulfano Fresenius Kabi só pode ser obtido mediante receita médica e só pode ser utilizado por um médico experiente em tratamentos preparatórios para transplantes. Está disponível sob a forma de concentrado para solução para perfusão intravenosa central (injecção gota-a-gota num tórax central do tórax). Quando utilizado em combinação com ciclofosfamida ou melfalano, a dose recomendada de Busilvex em adultos é de 0, 8 mg / kg de peso corporal. Em crianças e adolescentes (0 a 17 anos), a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi depende do peso corporal da criança e varia de 0, 8 a 1, 2 mg / kg. Cada infusão tem uma duração de duas horas e é realizada a cada seis horas durante quatro dias consecutivos antes do tratamento com ciclofosfamida ou melfalano e transplante. Quando usada em combinação com a fludarabina, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi é de 3, 2 mg / kg uma vez ao dia, administrada em perfusão de três horas imediatamente após a fludarabina, durante 2 ou 3 dias consecutivos. Antes de receber Bussulfano Fresenius Kabi, os pacientes devem ser pré-tratados com drogas anticonvulsivantes (para evitar convulsões) e antieméticos (para evitar vômitos).
Como funciona o Bussulfano Fresenius Kabi - Busulfan?
A substância ativa do Bussulfano Fresenius Kabi, o bussulfano, pertence ao grupo dos chamados "agentes alquilantes". Estas substâncias são citotóxicas. Isso significa que eles matam as células, especialmente aquelas que se desenvolvem rapidamente, como células cancerosas ou células progenitoras (ou células-tronco) (células que produzem outros tipos de células). O busulfan é utilizado antes do transplante para neutralizar células anormais e células progenitoras hematopoiéticas. Este processo é chamado de "mieloablação". O tratamento com ciclofosfamida ou melfalano é então usado para induzir imunossupressão, para diminuir as defesas naturais do corpo. Isto favorece o "enxerto" das células transplantadas (as células, isto é, começam a crescer e produzem células sanguíneas normais).
Que estudos foram realizados no Bussulfano Fresenius Kabi - Busulfan?
A empresa forneceu dados sobre o bussulfano retirado da literatura publicada. Não foram necessários mais estudos em doentes, uma vez que o Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento genérico administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Busilvex.
Quais são os benefícios e riscos do Bussulfano Fresenius Kabi - Busulfan?
Dado que o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado por infusão e contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Bussulfano Fresenius Kabi demonstrou ser comparável ao Busilvex e considerou, portanto, que, como no caso do Busilvex, os benefícios são maior do que os riscos identificados. O comitê recomendou a aprovação do Bussulfano Fresenius Kabi na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Bussulfano Fresenius Kabi - Busulfan?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para assegurar que o Bussulfano Fresenius Kabi seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bussulfano Fresenius Kabi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Bussulfano Fresenius Kabi - Busulfan
Em 22 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para o Busulgan Fresenius Kabi em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Bussulfano Fresenius Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. O EPAR completo do medicamento de referência está também disponível no website da agência. Última atualização deste resumo: 03-2015.
