O que é o SonoVue?
O SonoVue é um medicamento que contém a substância ativa hexafluoreto de enxofre (um gás). Está disponível em um kit que inclui um frasco contendo gás e pó e uma seringa pré-cheia contendo 5 ml de solvente. Quando reconstituído em solução, 1 ml de SonoVue contém 8 microlitros de hexafluoreto de enxofre, sob a forma de "microbolhas", que são criadas na suspensão líquida.
O que é o SonoVue utilizado?
O SonoVue destina-se apenas ao uso em diagnóstico. É um agente de contraste (isto é, uma substância que permite a visualização de estruturas internas em testes de diagnóstico por imagem). O SonoVue é usado em testes diagnósticos que usam ultra-som, porque enfatiza a ecogenicidade do sangue (a capacidade do sangue de produzir um eco). O medicamento é indicado apenas em doentes para os quais o exame sem contraste não é suficientemente preciso. O SonoVue é indicado para:
- ecocardiografia (ultra-sonografia do coração). O medicamento é usado para obter uma visão mais clara das cavidades cardíacas, especialmente do ventrículo esquerdo, em pacientes com doença arterial coronariana suspeita ou confirmada;
- o exame Doppler (um teste de diagnóstico que mede a velocidade do fluxo sanguíneo). O SonoVue pode ser usado no exame Doppler de grandes vasos, como aqueles que pulverizam a área do cérebro, aqueles que fluem para a cabeça ou a veia principal que transporta sangue para o fígado, ou microcirculação (vasos sanguíneos menores) como os encontrados em lesões da mama ou do fígado.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o SonoVue?
O SonoVue só deve ser administrado por médicos com experiência em métodos de diagnóstico por ultra-sons. É administrado por via intravenosa (na veia) antes da avaliação diagnóstica, na dose de 2 ou 2, 4 ml, dependendo do exame a ser realizado. Uma segunda injeção pode ser realizada. O SonoVue não foi estudado em indivíduos com idade inferior a 18 anos, pelo que a sua utilização nestes doentes não é recomendada.
Como o SonoVue funciona?
A substância ativa do SonoVue, o hexafluoreto de enxofre, é um gás que não se dissolve no sangue. Quando o SonoVue é feito em suspensão, o gás permanece preso em pequenas bolhas chamadas "microbolhas". Após a injeção, as microbolhas circulam no sangue, onde refletem o sinal
ultra-som mais do que outros tecidos do corpo. Isso ajuda a melhorar os resultados dos exames de ultrassonografia, como os diagnósticos de ecocardiografia e Doppler. O gás é removido do corpo através do ar exalado.
Quais estudos foram realizados no SonoVue?
O SonoVue foi estudado em seis estudos principais, envolvendo um total de 895 doentes. Destes, três estudos envolveram a ecocardiografia e três exames de Doppler.
Os estudos realizados em ecocardiografia envolveram um total de 317 doentes e compararam os efeitos do SonoVue com os de outro agente de contraste e do placebo (um tratamento simulado).
Os estudos Doppler envolveram 361 pacientes com anormalidades afetando os grandes vasos sanguíneos e 217 pacientes com anormalidades afetando os vasos menores. Nestes estudos, o SonoVue não foi comparado com outros medicamentos, mas os resultados dos testes realizados com o SonoVue foram comparados com os melhores diagnósticos, como a angiografia (um raio-X de vasos sanguíneos). O principal parâmetro de eficácia foi a nitidez das imagens obtidas nos exames.
Qual o benefício demonstrado pelo SonoVue durante os estudos?
Nos estudos ecocardiográficos, o SonoVue foi mais eficaz do que o comparador e o placebo na melhora da clareza da imagem do ventrículo esquerdo e da borda endocárdica do ventrículo esquerdo.
Nos estudos Doppler, o uso de SonoVue para medir o fluxo sanguíneo em grandes vasos sanguíneos melhorou a precisão do diagnóstico em exames de artérias cerebrais, artérias carótidas (artérias do pescoço) e veias portais (que entram no fígado)., mas não das artérias renais. Para vasos menores, o SonoVue melhorou a qualidade da imagem do fluxo sanguíneo nas lesões da mama e do fígado. No entanto, nenhuma melhor qualidade foi observada para as lesões do pâncreas, rim, ovário ou próstata.
Qual é o risco associado ao SonoVue?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao SonoVue (observados em 1 a 10 em 100 doentes) são dores de cabeça, náuseas, reações no local da injeção, incluindo hematoma (derrame de sangue no tecido), sensação de queimação e parestesia (sensação anormal de formigamento e formigamento). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao SonoVue, consulte o Folheto Informativo.
O SonoVue não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer outro componente do medicamento. O SonoVue não deve ser administrado a:
- pacientes com síndrome coronariana aguda (sintomas de artérias coronárias) de evolução recente ou com isquemia cardíaca instável (queda acentuada no suprimento normal de sangue para o coração);
- pacientes com shunts conhecidos da direita para a esquerda (movimentos anormais do sangue dentro do coração), pacientes com hipertensão pulmonar grave (pressão alta na artéria pulmonar, o vaso conectando o coração aos pulmões), hipertensão descontrolada e pacientes afetados da síndrome do desconforto respiratório do adulto (acúmulo grave de líquido em ambos os pulmões);
- mulheres grávidas ou amamentando.
Por que o SonoVue foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do SonoVue são superiores aos seus riscos no aumento da ecogenicidade (contraste ultra-sónico) do sangue na ecocardiografia em doentes com doença cardiovascular suspeita ou estabelecida, para opacificar as câmaras cardíacas e melhorar a definição da borda endocárdica do ventrículo esquerdo, bem como no diagnóstico Doppler dos grandes vasos (artérias cerebrais, carótidas extracranianas ou artérias periféricas e veia porta) ou da microcirculação (lesões do fígado e da mama). Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o SonoVue.
Mais informações sobre o SonoVue:
Em 26 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento SonoVue à Bracco International BV. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 26 de Março de 2006.
Para a versão completa do EPAR SonoVue, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2007
