O que é e para que é utilizado o Blitzima - Rituximab?
O Blitzima é um medicamento utilizado em adultos para o tratamento de cancros do sangue e estados inflamatórios descritos abaixo:
- linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B não-Hodgkin (duas formas de linfoma não-Hodgkin, um tumor sanguíneo);
- leucemia linfática crônica (LLC, outro câncer no sangue que afeta os glóbulos brancos);
- granulomatose com poliangiite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (MPA), que são condições inflamatórias dos vasos sanguíneos.
Dependendo da condição a ser tratada, Blitzima pode ser administrado em associação com quimioterapia (outros medicamentos antineoplásicos) ou com medicamentos utilizados para perturbações inflamatórias (corticosteróides). Blitzima contém a substância ativa rituximab.
Blitzima é um "medicamento biossimilar". Isto significa que é muito semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Blitzima é o MabThera. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como o Blitzima - Rituximab é usado?
O Blitzima só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível como um concentrado para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia. Antes de cada perfusão, o doente deve receber um anti-histamínico (para evitar reacções alérgicas) e um antipirético (um medicamento para baixar a febre). O Blitzima deve ser administrado sob a supervisão rigorosa de um profissional de saúde experiente e num local onde o equipamento de reanimação esteja imediatamente disponível.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Blitzima - Rituximab?
A substância ativa do Blitzima, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer uma proteína denominada CD20, presente na superfície das células B (tipos de glóbulos brancos) e que se liga a ela. Quando ligado ao CD20, o rituximabe causa a morte das células B, beneficiando no caso do linfoma e LLC, em que as células B se tornaram células tumorais. No caso do GPA e do MPA, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos, que se acredita desempenhar um papel decisivo no ataque aos vasos sanguíneos e causar inflamação.
Qual o benefício demonstrado pelo Blitzima - Rituximab durante os estudos?
Estudos laboratoriais que compararam o Blitzima e o MabThera demonstraram que o ingrediente ativo do Blitzima é muito semelhante ao do MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Estudos também demonstraram que a administração de Blitzima produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos de MabThera.
Além disso, o Blitzima foi comparado com MabThera administrado numa veia num estudo principal que incluiu 372 doentes com artrite reumatóide activa (uma doença inflamatória). O estudo mostrou que Blitzima e MabThera tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a porcentagem de pacientes com melhora de 20% no escore de sintomas (denominada ACR20) foi de 74% (114 pacientes de 155). com Blitzima e 73% (43 doentes de um total de 59) com MabThera.
Outras evidências surgiram de estudos de apoio, incluindo um envolvendo 121 pacientes com linfoma folicular avançado, em que a adição de Blitzima a drogas quimioterápicas foi pelo menos tão eficaz quanto a adição de Rituxan, a versão americana do MabThera. Neste estudo, uma melhoria foi observada em 96% dos casos (67 pacientes em 70) com Blitzima e em 90% (63 em 70 pacientes) com Rituxan.
Uma vez que o Blitzima é um medicamento biossimilar, os estudos de MabThera sobre a eficácia e segurança do rituximab não devem ser todos repetidos para o Blitzima.
Quais são os riscos associados ao Blitzima - Rituximab?
Os efeitos colaterais mais comuns do rituximab são reações relacionadas à infusão (como febre, calafrios e tremores) que ocorrem na maioria dos pacientes com câncer e em mais de 1 em cada 10 pacientes com GPA ou MPA no momento da primeira infusão. O risco destas reações diminui em infusões subsequentes. Os efeitos colaterais graves mais comuns são reações à infusão, infecções e, em pacientes com câncer, problemas cardíacos. Outros efeitos secundários graves incluem a reativação da hepatite B (reaparecimento de uma infeção pelo vírus da hepatite B anteriormente ativa) e uma infeção cerebral grave rara conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Blitzima, consulte o Folheto Informativo.
O Blitzima não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento. Além disso, não deve ser usado em pacientes com uma infecção grave ou com um sistema imunológico fortemente enfraquecido. Mesmo pacientes com GPA ou MPA não devem tomar Blitzima se tiverem problemas cardíacos graves.
Por que o Blitzima - Rituximab foi aprovado?
A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, em conformidade com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Blitzima possui uma estrutura, pureza e atividade biológica muito semelhantes ao MabThera e é distribuído no organismo da mesma forma. Além disso, um estudo comparativo de Blitzima com MabThera em doentes com artrite reumatóide (que pode apoiar a sua utilização em outras doenças inflamatórias, como o GPA e o MPA) mostrou que ambos os medicamentos são igualmente eficazes e um estudo de apoio no linfoma folicular mostrou sua eficácia no câncer. Como resultado, todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Blitzima irá comportar-se da mesma forma que o MabThera em termos de eficácia nas indicações aprovadas. Por conseguinte, a Agência considerou que, como no caso da MabThera, os benefícios eram superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Blitzima.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Blitzima - Rituximab?
A empresa que comercializa o Blitzima fornecerá aos médicos e pacientes que usam o medicamento material educacional para doenças não oncológicas, incluindo informações sobre a necessidade de administrar o medicamento, quando houver disponibilidade de equipamentos para reanimação e risco de infecção, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva. Os pacientes também devem receber um cartão de advertência para levar com eles em todos os momentos, contendo instruções para contato imediato com o médico se tiverem algum dos sintomas listados da infecção.
Os médicos que prescrevem o Blitzima para o câncer receberão material educacional que os lembrará da necessidade de usar o medicamento apenas por infusão na veia.
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para garantir a utilização segura e eficaz do Blitzima foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Blitzima - Rituximab
Para o EPAR completo e resumo do plano de gestão de risco de Blitzima, consulte o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Blitzima, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
