O que é e para que é utilizado Brimica Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado?
O Brimica Genuair é um medicamento utilizado para aliviar os sintomas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). A DPOC é uma doença de longa duração, na qual as vias aéreas e bolsas de ar nos pulmões estão danificadas ou bloqueadas, causando dificuldade em respirar. Brimica Genuair é utilizado para tratamento de manutenção (regular). Brimica Genuair contém dois ingredientes ativos: brometo de aclidínio e fumarato de formoterol di-hidratado .
Como usar Brimica Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado?
Brimica Genuair está disponível em pó para inalação, contido em um dispositivo de inalação portátil. O inalador administra 340 microgramas de aclidínio e 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado para cada inalação. A dose recomendada de Brimica Genuair é igual a uma inalação duas vezes por dia. Para informações detalhadas sobre a utilização correcta do inalador, consulte as instruções no folheto informativo. Brimica Genuair só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Brimica Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado, funciona?
As duas substâncias activas contidas no Brimica Genuair, no brometo de aclidínio e no dihidrato de formoterolofumarato actuam mantendo as vias aéreas abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente. O brometo de aclidínio é um antagonista muscarínico de longa duração. Isso significa que as vias aéreas estão dilatadas, bloqueando alguns receptores nas células musculares dos pulmões, chamados receptores muscarínicos (também conhecidos como colinérgicos), que controlam a contração dos músculos. Quando o brometo de aclidínio é inalado, causa o relaxamento dos músculos das vias aéreas, ajudando a mantê-los abertos e permitindo que o paciente respire mais facilmente. O formoterol é um agonista beta-2 de ação prolongada. Ele age ligando-se a receptores conhecidos como receptores beta-2, encontrados nos músculos das vias aéreas. Após a ligação a esses receptores, os músculos relaxam, mantêm as vias aéreas abertas e promovem a respiração do paciente. Antagonistas muscarínicos de ação prolongada e agonistas beta-2 de ação prolongada são comumente usados em associação no tratamento da DPOC. O brometo de aclidínio é autorizado na UE sob os nomes Bretaris Genuair e Eklira Genuair desde julho de 2012; O formoterol está no mercado da UE desde os anos 90.
Qual o benefício demonstrado pelo Brimica Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado durante os estudos?
Brimica Genuair foi objecto de dois estudos principais que incluíram mais de 3 400 doentes com DPOC, nos quais foi comparado com o aclidínio em monoterapia, o formoterol em monoterapia e o placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia baseou-se nas alterações do volume expiratório forçado dos doentes (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa pode exalar num segundo) após seis meses. Os resultados mostraram que, após seis meses de tratamento, o aumento do FEV1 (medido uma hora após a inalação) foi superior a 293 ml (ml) com Brimica Genuair, em comparação com placebo, e 118 ml maior com Brimica Genuair, em comparação com o tratamento com aclidínio sozinho. Contudo, a melhoria em relação ao formoterol isoladamente foi ligeira e não é considerada clinicamente significativa: o FEV1 medido pela manhã, antes da inalação, foi 68 ml mais elevado com Brimica Genuair em comparação com o formoterol em monoterapia. Também foi demonstrado que Brimica Genuair aumenta a porcentagem de pacientes que apresentam uma melhora na falta de ar em comparação com placebo.
Qual o risco associado ao Brimica Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado?
Os efeitos colaterais da Brimica Genuair são semelhantes aos relatados com componentes individuais. Os efeitos colaterais mais comuns (observados em cerca de 7 pacientes em cada 100) são nasofaringite (inflamação do nariz e garganta) e cefaleia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Brimica Genuair e limitações, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Brimica Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Brimica Genuair são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP observou que o Brimica Genuair demonstrou melhorar significativamente a função pulmonar em doentes com DPOC, em comparação com o placebo, embora a melhoria observada na comparação entre Brimica Genuair e um dos componentes isoladamente, formoterol, tenha sido menor.
Em relação à segurança, o número de efeitos indesejáveis relatados com Brimica Genuair foi baixo e não causou preocupações substanciais. Além disso, o perfil de segurança dos dois componentes é bem conhecido e não há evidências de que a associação seja menos segura do que os componentes individuais.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Brimica Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Brimica Genuair seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Brimica Genuair, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, como os antagonistas muscarínicos de ação prolongada podem afetar o coração e os vasos sanguíneos, a empresa que comercializa o Brimica Genuair fornecerá os resultados dos estudos para avaliar melhor a segurança cardiovascular do medicamento. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Brimica Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado
Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Brimica Genuair. Para o EPAR completo e resumo dos planos de gestão de riscos da Brimica Genuair, consulte o website da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Brimica Genuair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 11-2014.
