O que é Firmagon?
Firmagon consiste em um pó e um solvente para a preparação de uma solução injetável. O ingrediente ativo contido nele é o degarelix.
Para que é utilizado o Firmagon?
O Firmagon é utilizado no tratamento de doentes com cancro da próstata avançado. É um câncer que afeta a próstata, ou a glândula que está no homem sob a bexiga e que produz o fluido seminal. Por "estágio avançado" entendemos o fato de que o câncer afetou não apenas a próstata, mas também alguns linfonodos, embora não outros órgãos. Firmagon pode ser usado se for um câncer "dependente de hormônios" ou se o câncer responder a tratamentos que reduzem os níveis de testosterona.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a Firmagon é usada?
Firmagon é injetado sob a pele do abdômen. O tratamento começa com duas injeções de 120 mg, seguidas de uma injeção única de 80 mg uma vez por mês. Firmagon não deve ser injetado numa veia ou num músculo. O médico deve monitorizar a eficácia da terapêutica com Firmagon, analisando os níveis de testosterona no sangue e o antigénio específico da próstata (PSA). O PSA é uma proteína produzida pela próstata e está freqüentemente presente em níveis elevados em homens com câncer de próstata.
Firmagon deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas renais ou hepáticos graves.
Como o Firmagon funciona?
A testosterona pode causar células de câncer de próstata a crescer. A substância ativa do Firmagon, o degarrelix, é um antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina, ou seja, bloqueia os efeitos de um hormônio natural, o hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH). Normalmente, o GnRH estimula a hipófise, a glândula na base do cérebro, a produzir dois hormônios que, por sua vez, induzem os testículos a produzir testosterona. Ao inibir esses processos, o Firmagon reduz a quantidade de testosterona no organismo, retardando o crescimento das células cancerígenas. Após a injecção, Firmagon forma um depósito de gel sob a pele que liberta lentamente o ingrediente activo ao longo de algumas semanas.
Quais estudos foram realizados em Firmagon?
Os efeitos do Firmagon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Duas doses de Firmagon foram comparadas com a leuprorrelina num estudo principal envolvendo 610 homens com cancro da próstata em todas as fases da doença. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais os níveis de testosterona eram inferiores aos observados em doentes testiculares que não produziam testosterona no primeiro ano de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pela Firmagon durante os estudos?
Firmagon foi tão eficaz quanto a leuprorelina na redução dos níveis de testosterona. No primeiro ano, em 97% dos doentes tratados com Firmagon na dose autorizada de 80 mg uma vez por mês, os níveis de testosterona estavam abaixo do nível estabelecido, em comparação com 96% dos doentes tratados com leuprorelina. Resultados semelhantes foram observados em doentes tratados com Firmagon numa dose superior a 160 mg uma vez por mês.
Qual é o risco associado ao Firmagon?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firmagon (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são afrontamentos e problemas no local da injecção, tais como dor e vermelhidão. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Firmagon, consulte o Folheto Informativo.
O Firmagon não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao degarrelix ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que a Firmagon foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que, no estudo principal, o Firmagon foi tão eficaz quanto a leuprorelina. No entanto, como o estudo principal examinou os efeitos da droga nos níveis de testosterona mais do que examinar diretamente o câncer ou os resultados dos pacientes, e como a leuprorelina é usada apenas para o câncer de próstata avançado, o comitê decidiu limitar o uso de Firmagon para câncer de próstata avançado apenas.
O Comitê também observou que o tratamento com Firmagon não causa o aumento transitório marcado nos níveis de testosterona observados com "agonistas de GnRH" (outras drogas para câncer de próstata que estimulam a produção de GnRH). Isso significa que os pacientes não precisam tomar outros medicamentos para interromper a testosterona no início do tratamento.
Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios da Firmagon são superiores aos seus riscos no tratamento do cancro avançado da hormona e da próstata em homens adultos. O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado a Firmagon.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Firmagon?
A empresa Firmagon está empenhada em garantir que todos os médicos em todos os Estados-Membros que prescrevam o medicamento recebam materiais informativos. Estes materiais conterão informações sobre a segurança de Firmagon e indicações sobre a administração do medicamento.
Outras informações sobre a Firmagon:
Em 17 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Ferring Pharmaceuticals A / S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Firmagon.
Para a versão completa do EPAR da Firmagon, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009.
