Farydak - Panobinostat

O que é e para que é utilizado o Farydak - Panobinostat?

O Farydak é um medicamento anticancerígeno utilizado em associação com outros dois medicamentos, o bortezomib e a dexametasona, para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea). É administrado a adultos nos quais a doença reapareceu ou piorou após pelo menos dois tratamentos anteriores, incluindo o bortezomibe e um imunomodulador (um medicamento que atua no sistema imunológico).

Farydak contém a substância ativa panobinostat.

Como o número de doentes com mieloma múltiplo é baixo, a doença é considerada "rara" e o Farydak foi classificado como "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.

Como usar o Farydak - Panobinostat?

O tratamento com Farydak deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento do cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Farydak está disponível em cápsulas (10, 15 e 20 mg) e é administrado em ciclos de tratamento de 21 dias, juntamente com bortezomibe e dexametasona. A dose inicial recomendada de Farydak é de 20 mg, administrada nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 do ciclo. Os doentes recebem o medicamento durante 8 ciclos e são recomendados 8 ciclos adicionais de tratamento em doentes que obtêm benefício clínico. Seu médico pode alterar a dose ou atrasar a administração em pacientes com efeitos colaterais graves. Para obter mais informações, consulte o resumo das características do produto (incluído nas informações do produto).

Como funciona Farydak - Panobinostat?

A substância activa do Farydak, o panobinostat, é um tipo de medicamento denominado inibidor da histona desacetilase (HDAC). Bloqueia a atividade de enzimas chamadas histona desacetilase (HDAC), envolvidas na ativação e desativação de genes dentro das células. No mieloma múltiplo, espera-se que o panobinostat mantenha genes ativados que inibem a divisão e o crescimento de células cancerígenas. Isto é esperado para parar a multiplicação de c

Qual o benefício demonstrado pelo Farydak - Panobinostat durante os estudos?

Os benefícios do Farydak foram demonstrados em um estudo principal, conduzido em 768 pacientes com mieloma múltiplo que recorreram após tratamentos anteriores. O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado) como adjuvante do tratamento com bortezomib e dexametasona. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio decorrido antes do agravamento da doença do doente (sobrevida livre de progressão), que foi de 12 meses nos doentes tratados com Farydak, em comparação com cerca de 8 meses nos doentes tratados com placebo.

Quando os resultados foram analisados apenas para o grupo de doentes que recebeu pelo menos dois tratamentos anteriores, incluindo o bortezomib e um medicamento imunomodulador (talidomida, lenalidomida ou pomalidomida), o tempo médio para o agravamento do mieloma foi de 12, 5 meses com Farydak, em comparação com 4, 7 meses com placebo.

Qual é o risco associado ao Farydak - Panobinostat?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Farydak (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são diarreia, cansaço, náuseas e vómitos e efeitos no sangue, tais como trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas, importante para a coagulação sanguínea), anemia e neutropenia e linfopenia (baixos níveis de alguns glóbulos brancos). Os efeitos mais significativos que levaram à descontinuação do tratamento em doentes (ocorrendo em cerca de 4 em 10 doentes) foram diarreia, fraqueza e fadiga e pneumonia (infecção pulmonar). Os efeitos cardíacos ocorreram em 1-2 de 10 pacientes e incluíram taquicardia (aumento da freqüência cardíaca), palpitações e ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial, taquicardia sinusal); mais raramente, os pacientes sofreram alterações de condução elétrica no coração (prolongamento do intervalo QTc). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Farydak, consulte o Folheto Informativo.

Farydak não deve ser utilizado em mulheres a amamentar. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

Por que Farydak - Panobinostat foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que o aumento da sobrevivência livre de progressão era clinicamente significativo, embora tenha constatado que ainda não foi demonstrado um benefício em termos de sobrevivência global. Além disso, o panobinostat atua de maneira diferente dos tratamentos existentes. Isso significa que ele oferece uma nova alternativa para pacientes que foram submetidos a pelo menos dois tratamentos anteriores, incluindo o bortezomibe e agentes imunomoduladores, que têm opções de tratamento limitadas e, portanto, uma necessidade médica alta não atendida. Embora os efeitos indesejáveis tenham sido motivo de preocupação e possam não ser justificados em doentes potencialmente tratáveis com terapêuticas menos tóxicas, o CHMP considerou que eram aceitáveis no subgrupo tratado anteriormente, dada a ausência de alternativas, e que eram controláveis. Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Farydak são superiores aos riscos neste grupo e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Farydak - Panobinostat?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Farydak seja usado com segurança. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Farydak, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa que comercializa Farydak fornecerá material de informação ao paciente, incluindo um cartão de paciente, para ajudá-lo a tomar o medicamento corretamente. Também fornecerá uma análise final derivada do estudo principal sobre a duração da sobrevivência de pacientes que foram tratados com o medicamento.