MEDICINA NÃO MAIS AUTORIZADA
O que é o Xigris?
Xigris é um pó contido num frasco para injectáveis que é diluído numa solução gota-a-gota (injecção lenta numa veia).
A substância ativa é drotrecogina alfa (ativada).
Para que é utilizado o Xigris?
O Xigris é utilizado em adultos com sépsis grave, ou seja, a presença de bactérias na corrente sanguínea que produzem substâncias nocivas (toxinas). As toxinas causam uma insuficiência funcional dos vários órgãos (coração, pulmões, rins, etc.). O Xigris é utilizado no caso de falência de múltiplos órgãos (pelo menos dois órgãos) e para além das melhores terapias fornecidas para o caso específico. O Xigris deve ser usado principalmente se a terapia puder ser iniciada dentro de 24 horas após o início da falha. O Xigris é um medicamento para terapia de curta duração.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Xigris é usado?
O Xigris deve ser utilizado por médicos experientes que trabalhem em unidades de saúde especializadas no tratamento de doentes com formas graves de sepsis. O Xigris é administrado por meio de um gotejamento. A dose recomendada é de 24 microgramas por quilo de peso corporal por hora e deve ser administrada continuamente por 96 horas. O método ideal de administração é através de uma bomba de infusão, pois este método garante o controle adequado da taxa de infusão. Xigris deve ser utilizado no prazo de 48 horas após o início da insuficiência; os melhores resultados são obtidos iniciando o tratamento dentro de 24 horas após este início. O Xigris não deve ser usado em crianças.
Como o Xigris funciona?
Um dos problemas que ocorrem em formas graves de sepse é a excessiva coagulação do sangue, pois os coágulos que se formam podem bloquear o fluxo de sangue para órgãos vitais do corpo, como os rins e os pulmões. Xigris é um anticoagulante, ou seja, impede a formação de coágulos sanguíneos. A substância ativa do Xigris é a drotrecogina alfa (ativada), uma substância muito semelhante ao anticoagulante que ocorre naturalmente no organismo, a proteína C ativada. A drotrecogina alfa (ativada) é produzida com a chamada 'tecnologia de DNA recombinante'; esta técnica envolve a inserção de um gene (DNA) em uma célula, que assim se torna capaz de produzir drotrecogina alfa. Uma vez introduzida no organismo, a drotrecogina alfa limita a produção de trombina, um dos fatores responsáveis pela coagulação, reduzindo também a inflamação causada pela infecção. O uso de Xigris em doentes com sépsis reduz o risco de formação de coágulos perigosos.
Quais estudos foram realizados no Xigris?
A eficácia de Xigris em formas graves de sépsis foi avaliada em dois estudos. O estudo PROWESS comparou o Xigris com um placebo em 1690 doentes. O estudo ENHANCE foi realizado em mais de 2.000 pacientes tratados com Xigris. Outro estudo (ADDRESS) foi realizado em cerca de 3.000 pacientes com sepse grave, mas reduziu o risco de morte, comparando o Xigris com um placebo. Todos os estudos avaliaram a redução da taxa de mortalidade em 28 dias.
Qual o benefício demonstrado pelo Xigris durante os estudos?
Aos 28 dias, o número de mortes foi menor entre os pacientes tratados com Xigris do que os pacientes tratados com placebo. Isso ficou mais evidente quando o Xigris foi administrado em até 24 horas após o início da falha e em pacientes com insuficiência de múltiplos órgãos. Estes resultados indicam a oportunidade de administrar o Xigris assim que possível, uma vez que a falha ocorreu, por isso é recomendado usá-lo dentro de 24 horas após o seu início.
Qual é o risco associado ao Xigris?
O efeito colateral mais comum, como outros anticoagulantes, é a hemorragia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xigris, consulte o Folheto Informativo.
O Xigris não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à drotrecogina alfa (activada), trombina bovina (proteína animal derivada de vacas) ou a qualquer um dos componentes do medicamento e em doentes com doença hepática crónica ou tumor cerebral. . Xigris não deve ser usado em pacientes com sangramento contínuo ou com risco de hemorragia; para a lista completa de limitações, consulte o folheto informativo. A administração concomitante de Xigris e outros anticoagulantes (como varfarina e heparina em altas doses) deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico; a lista completa pode ser encontrada no Resumo das Características do Medicamento (anexo ao EPAR).
Por que o Xigris foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xigris são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com sepsis grave e insuficiência de múltiplos órgãos. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Xigris. O Xigris foi autorizado "em circunstâncias excepcionais". Isto significa que não foi possível obter dados completos sobre o Xigris. A Agência Européia de Medicamentos (EMEA) revisará anualmente todos os novos dados que estiverem disponíveis e, se necessário, atualizarão este resumo.
Quais informações ainda são aguardadas pelo Xigris?
A empresa de fabrico de Xigris comprometeu-se a realizar um estudo adicional para avaliar a segurança e eficácia de Xigris em doentes com sépsis grave.
Mais informações sobre o Xigris
Em 22 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Xigris. A autorização foi renovada em 22 de agosto de 2007.
Para a versão completa de avaliação (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: agosto de 2007
