ATENÇÃO: O USO DESTE PRODUTO MEDICINAL É SUSPENSO NA UNIÃO EUROPEIA
O que é Ribavirina Teva Pharma BV?
Rivabirin Teva Pharma BV É um medicamento que contém a substância activa ribavirina. O medicamento está disponível em comprimidos cor de rosa (200 e 400 mg).
Ribavirina Teva Pharma BV É um "medicamento genérico". Isto significa que Ribavirina Teva Pharma BV é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Rebetol. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado Ribavirina Teva Pharma BV?
Ribavirina Teva Pharma BV É utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 3 anos de idade, com hepatite C crónica (uma infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite C) (prolongada ao longo do tempo). Ribavirina Teva Pharma BV nunca deve ser utilizado em monoterapia (isoladamente), mas apenas em combinação com um interferão alfa (outro tipo de medicamento utilizado para tratar a hepatite).
Nos adultos, Ribavirina Teva Pharma BV pode ser utilizado em doentes em tratamento "naïf" (isto é, nunca submetidos a tratamento anterior) ou em doentes nos quais os tratamentos anteriores não funcionaram, incluindo qualquer tipo de interferão alfa, com ou sem ribavirina. . Ribavirina Teva Pharma BV É indicado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b (incluindo adultos também com VIH, vírus da imunodeficiência humana). Em crianças e adolescentes, Ribavirina Teva Pharma BV só pode ser utilizado para o tratamento de doentes sem inivação do VIH e apenas em combinação com o interferão alfa-2b.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado Ribavirina Teva Pharma BV?
O tratamento com Ribavirina Teva Pharma BV deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da hepatite C crónica. A dose de Ribavirina Teva Pharma BV baseia-se no peso corporal do doente e em doentes com peso superior a 47 kg. de 600 a 1 400 mg por dia. Ribavirina Teva Pharma BV deve ser tomado diariamente durante as refeições em duas doses divididas (manhã e noite). A duração do tratamento depende da condição do paciente e da resposta ao tratamento e pode variar de 24 semanas a um ano. Na presença de efeitos indesejáveis, a dose pode necessitar de ser ajustada. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona Ribavirina Teva Pharma BV?
A substância activa do Ribavirina Teva Pharma BV, a ribavirina, é um medicamento antiviral que pertence à classe dos "análogos nucleósidos". Ribavirina Teva Pharma BV Foi concebido para interferir com a produção ou acção do ADN e ARN viral necessário para que os vírus sobrevivam e se multipliquem. Ribavirina Teva Pharma BV em monoterapia é ineficaz na eliminação do vírus da hepatite C do corpo.
Que estudos foram realizados com Ribavirina Teva?
Uma vez que o Ribavirin Teva Pharma BV é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para determinar a bioequivalência com o medicamento de referência (isto significa que os dois medicamentos produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo).
Quais são os benefícios e riscos da Ribavirina Teva Pharma BV?
Uma vez que o Ribavirin Teva Pharma BV é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Porque é que Ribavirina Teva Pharma BV foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da regulamentação da UE, o Ribavirin Teva Pharma BV demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Rebetol. Por conseguinte, o CHMP considera que, tal como no caso do Rebetol, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ribavirin Teva Pharma BV
Outras informações sobre Ribavirina Teva Pharma BV:
Em 1 de Julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ribavirina Teva Pharma BV.
O EPAR completo sobre o Ribavirin Teva Pharma BV está disponível aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 06-2009.
