O que é Insulin Human Winthrop?
A Insulin Human Winthrop inclui várias soluções e suspensões de insulina injetáveis. A Insulin Human Winthrop está disponível em frascos para uso único, cartuchos ou canetas pré-cheias (OptiSet e SoloStar).
A Insulin Human Winthrop contém a substância ativa insulina humana. A gama Insulin Human Winthrop inclui soluções de insulina de acção rápida (Insulin Human Winthrop Rapid e Insulin Human Winthrop Infusat) que contêm insulina solúvel, uma suspensão de insulina de acção intermédia (Insulin Human Winthrop Basal) contendo insulina isofano e uma combinação de insulina de acção rápida e insulina de acção intermédia em várias proporções (Insulin Human Winthrop Comb):
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% de insulina solúvel e 85% de insulina protamina cristalina;
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% de insulina solúvel e 75% de insulina protamina cristalina;
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% de insulina solúvel e 70% de insulina protamina cristalina;
- Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% de insulina solúvel e 50% de insulina protamina cristalina.
O medicamento é semelhante ao Insuman, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica a Insuman aceitou que os seus dados científicos podem ser utilizados para a Insulin Human Winthrop.
O que é Insulin Human Winthrop usado para?
A Insulin Human Winthrop está indicada em doentes com diabetes quando é necessário o tratamento com insulina.
A Insulin Human Winthrop é também adequada para o tratamento do coma hiperglicémico (coma causada por um nível excessivo de glucose [açúcar] no sangue) e cetoacidose (concentrações elevadas de cetonas [ácidos] no sangue) e para estabilizar a glicemia antes, depois ou durante a cirurgia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a Insulin Human Winthrop é usada?
A Insulin Human Winthrop é injetada sob a pele, geralmente na parede abdominal (barriga) ou na coxa, de acordo com as recomendações do médico. Os locais de injeção devem ser rotacionados entre
uma injeção e a próxima. A taxa de glicose no sangue esperada, o tipo de Insulin Human Winthrop a ser utilizado, a dosagem e o tempo de administração são determinados pelo médico para cada paciente e são adaptados de acordo com a dieta, atividade física e estilo de vida do paciente. Para encontrar a menor dose efetiva, a glicemia do paciente deve ser monitorada regularmente. A Insulin Human Winthrop deve ser tomada antes das refeições. Por favor, consulte o folheto informativo para saber os tempos de administração correctos.
A Insulin Human Winthrop Rapid também pode ser administrada em uma veia, desde que isso ocorra em um ambiente hospitalar, onde o paciente possa ser monitorado de perto. A Insulin Human Winthrop Infusat foi concebida em bombas de infusão especiais prontas a usar.
Como funciona a Insulin Human Winthrop?
Diabetes é uma doença devido ao fato de que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. A Insulin Human Winthrop é um análogo da insulina idêntico à insulina produzida pelo organismo.
A substância ativa na Insulin Human Winthrop, a insulina humana, é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtida a partir de uma bactéria dotada de um gene (ADN) que a torna capaz de produzir insulina. A Insulin Human Winthrop contém insulina em diferentes formas: insulina solúvel, que actua rapidamente (nos 30 minutos após a injecção) e isofano e insulina protamina cristalina, que são absorvidas muito mais lentamente durante o dia, dando-lhes um efeito mais duradouro.
O análogo da insulina age como insulina produzida naturalmente e promove a penetração da glicose nas células do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas e as complicações do diabetes são reduzidos.
Quais estudos foram realizados em Insulin Human Winthrop?
A Insulin Human Winthrop foi estudada em dois ensaios envolvendo 611 doentes com diabetes tipo 1 (em que o organismo é incapaz de produzir insulina) ou diabetes tipo 2 (em que o organismo é incapaz de usar insulina de forma eficaz). Em um dos estudos, a Insulin Human Winthrop foi usada em uma bomba de insulina. No outro estudo, a Insulin Human Winthrop Comb 25 foi comparada à insulina humana semi-sintética. Estes estudos mediram a glicose no sangue em jejum (medida quando os pacientes estavam em jejum por pelo menos oito horas) ou os níveis de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que dá uma indicação da eficácia do controle da glicose no sangue. sangue. Os estudos também examinaram o número de pacientes que desenvolveram hipoglicemia (baixas concentrações de glicose no sangue).
Qual o benefício demonstrado pela Insulin Human Winthrop durante os estudos?
A Insulin Human Winthrop induziu uma diminuição no nível de HbA1c, demonstrando que as concentrações de glicose no sangue foram mantidas a um nível semelhante ao garantido pela insulina humana semi-sintética. A Insulin Human Winthrop provou ser eficaz tanto no diabetes tipo 1 como no tipo 2.
Qual é o risco associado ao Insulin Human Winthrop?
A Insulin Human Winthrop pode causar hipoglicemia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Insulin Human Winthrop, consulte o Folheto Informativo.
A Insulin Human Winthrop não deve ser utilizada em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana ou a qualquer outro componente do medicamento. As doses de Insulin Human Winthrop podem ser adequadas quando administradas com outros medicamentos que possam ter um efeito nos níveis de glicose no sangue. A lista completa destes medicamentos está disponível no folheto informativo.
Por que a Insulin Human Winthrop foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Insulin Human Winthrop são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado da Insulin Human Winthrop.
Mais informações sobre Insulin Human Winthrop
Em 17 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Insulin Human Winthrop.
Para a versão completa do EPAR da Insulin Human Winthrop, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008.
