O que é o Betaferon?
Betaferon é um pó e solvente para solução injectável. Contém 250 microgramas (8 milhões de unidades internacionais, MUI) por mililitro de substância activa (interferão beta-1b).
Para que é utilizado o Betaferon?
O Betaferon é utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM).
Betaferon é indicado para o tratamento de:
• doentes que experimentaram sinais de esclerose múltipla pela primeira vez e nos quais estes sinais são suficientemente graves para garantir tratamento com corticosteróides (medicamentos anti-inflamatórios) administrados numa veia. O medicamento é prescrito quando o paciente é considerado em alto risco de contrair esclerose múltipla. Antes de prescrevê-lo, o médico deve descartar outras causas dos sintomas relatados pelo paciente;
• pacientes com esclerose múltipla do tipo "recidivante-remitente", caracterizada por ataques (recorrências) alternados com períodos sem sintomas (remissões), em pacientes com pelo menos duas ou mais recidivas nos últimos dois anos;
• doentes com esclerose múltipla secundária progressiva (o tipo de EM ocorrendo após esclerose múltipla recidivante-remitente), com doença ativa.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Betaferon é usado?
O tratamento com o Betaferon deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da doença. Recomenda-se começar com 62, 5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados e aumentar lentamente a quantidade ao longo de 2 semanas e meia até a dose recomendada de 250 microgramas (8 MUI) ser atingida em dias alternados. Betaferon é administrado por injeção subcutânea (sob a pele). O paciente pode se injetar com o medicamento após receber as instruções apropriadas. O tratamento com Betaferon deve ser descontinuado se o doente não responder à terapêutica.
Como o Betaferon funciona?
A esclerose múltipla é uma doença inflamatória que afeta o sistema nervoso central e se manifesta destruindo a bainha protetora que cobre as células nervosas (desmielinização). A substância ativa do Betaferon, o interferão beta-1b, pertence ao grupo dos interferões. Interferons são substâncias naturais produzidas pelo corpo para ajudá-lo a lidar com ataques como aqueles
infecções virais. O mecanismo de ação de Betaferon na esclerose múltipla ainda não é totalmente conhecido; no entanto, parece que os interferões beta acalmam o sistema imunitário e previnem as recidivas da esclerose múltipla.
O interferão beta-1b é produzido por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtido a partir de uma bactéria na qual foi inserido um gene (ADN) que o torna capaz de produzir interferão. O interferon beta-1b análogo age da mesma maneira que o interferon beta natural.
Que estudos foram realizados em Betaferon?
O Betaferon foi estudado durante dois anos em 338 doentes com esclerose múltipla recorrente-remitente que conseguiram caminhar sem assistência, comparando a sua eficácia com a de um placebo (substâncias sem efeitos no organismo). O principal parâmetro de eficácia neste estudo foi a redução do número de recaídas.
O Betaferon foi também analisado em 1 657 doentes em dois estudos realizados em indivíduos com esclerose múltipla secundária progressiva que foram capazes de andar; Nestes estudos, o medicamento foi comparado a um placebo. O principal parâmetro de eficácia foi o atraso na progressão da incapacidade.
O estudo de Betaferon em doentes com um único acontecimento desmielinizante envolveu 487 doentes, que foram tratados com Betaferon ou placebo durante dois anos. O estudo mediu o intervalo de tempo antes do aparecimento da forma clinicamente definida de esclerose múltipla.
Qual o benefício demonstrado pelo Betaferon durante os estudos?
Em doentes com esclerose múltipla recorrente-remitente, o Betaferon foi mais eficaz do que o placebo na redução da taxa de recidiva: os doentes tratados com o medicamento tiveram uma média de 0, 84 recorrências por ano, os tratados com placebo 1, 27.
Num dos dois estudos realizados em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, observou-se um atraso significativo na progressão da incapacidade (redução de risco de 31% devido a Betaferon) e um prolongamento do tempo antes do momento em que o doente foi forçado a uso da cadeira de rodas (39%). No segundo estudo, nenhum atraso na progressão da incapacidade foi observado. Em ambos os estudos, o Betaferon reportou uma redução (30%) no número de recaídas clínicas.
No estudo de doentes com um único acontecimento desmielinizante, o Betaferon demonstrou reduzir o risco de esclerose múltipla clinicamente definida: 28% dos doentes tratados com Betaferon desenvolveram esclerose múltipla, em comparação com 45% dos doentes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Betaferon?
Os efeitos secundários muito frequentes são sintomas semelhantes aos da gripe (febre, calafrios, artralgia [dores nas articulações], mal-estar geral, cefaléia ou mialgia [dor muscular]) e reações no local da injeção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Betaferon, consulte o Folheto Informativo.
O Betaferon não deve ser utilizado em doentes com história de hipersensibilidade (alergia) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outra substância. O tratamento com Betaferon não deve ser iniciado durante a gravidez. Os pacientes que iniciam a gravidez durante a terapia devem consultar seu médico. Além disso, o Betaferon não deve ser tomado por doentes com depressão grave e / ou pensamentos suicidas. Betaferon não está indicado em doentes com insuficiência hepática (em que o fígado é incapaz de funcionar normalmente).
Por que o Betaferon foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Betaferon são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação / remissão, esclerose múltipla secundária progressiva e doentes com um único episódio de desmielinização grave justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos e, por conseguinte, recomendou que lhe seja dada autorização de introdução no mercado.
Betaferon foi inicialmente autorizado em "circunstâncias excepcionais", porque apenas informações limitadas estavam disponíveis por razões científicas no momento em que a autorização foi concedida. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição relativa a "circunstâncias excepcionais" foi removida em 3 de abril de 2001.
Mais informações sobre o Betaferon:
Em 30 de Novembro de 1995, a Comissão Europeia concedeu à Schering Aktiengesellschaft uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Betaferon. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 30 de Novembro de 2000 e em 30 de Novembro de 2005.
Para a versão completa da avaliação do Betaferon (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2006.
