O que é o ácido zoledrónico Actavis?
O Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento que contém a substância activa ácido zoledrónico (4 mg). Está disponível como concentrado para solução para perfusão (gota a gota numa veia).
O ácido zoledrónico Actavis é um "medicamento genérico". Isto significa que o Ácido Zoledrónico Actavis é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Para que é utilizado o Actavis Zoledronic Acid?
O Zoledronic Actavis Acid pode ser utilizado em adultos para prevenir complicações ósseas em adultos com cancro ósseo avançado. Isso inclui fraturas (ruptura óssea), compressões vertebrais (quando a medula espinhal é comprimida pelo osso), distúrbios ósseos que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue). O Zoledronic Actavis Acid também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o ácido zoledrônico Actavis é usado?
O Zoledronic Actavis Acid só deve ser utilizado por um médico com experiência na utilização deste tipo de medicamento administrado por via intravenosa.
A dose normal de ácido zoledrónico Actavis é uma perfusão de 4 mg durante pelo menos 15 minutos. Quando usado para prevenir complicações ósseas, a infusão pode ser repetida a cada 3-4 semanas, e os pacientes também devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D. Uma dose menor é recomendada para pacientes com metástases ósseas (quando o câncer se espalhou para 'osso) se tiverem problemas renais ligeiros a moderados. Não é recomendado em pacientes com problemas renais graves.
Como funciona o ácido zoledrônico Actavis?
A substância ativa do Ácido Zoledrônico Actavis é um bisfosfonato. Bloqueia a ação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela decomposição do tecido ósseo, reduzindo assim a perda de tecido ósseo. Essa redução ajuda a tornar os ossos menos propensos à quebra, com uma vantagem em termos de prevenção de fraturas em pacientes com câncer com metástases ósseas.
Pacientes com tumores podem ter altos níveis de cálcio no sangue, que é liberado dos ossos. Ao inibir a decomposição óssea, o Ácido Zoledrónico Actavis ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertados no sangue.
Quais estudos foram realizados com o Zoledronic Actavis Acid?
A empresa apresentou dados sobre o ácido zoledrônico retirados da literatura científica. Não foram necessários mais estudos, uma vez que o Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância activa que o medicamento de referência, o Zometa.
Quais são os benefícios e riscos do Zoledronic Actavis Acid?
Uma vez que o Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o ácido Actavis Zoledronic foi aprovado?
O CHMP concluiu que, em conformidade com as exigências da União Europeia, o ácido zoledrónico Actavis demonstrou ter qualidades comparáveis às do Zometa. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Zometa, os benefícios eram superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Zoledronic Actavis Acid.
Outras informações sobre o ácido zoledrónico Actavis
Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado do ácido Actavis zeltronic válido em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Zoledronic Actavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 03-2012.
