O que é o TAXOTERE?
O TAXOTERE é composto por um concentrado e um solvente para formar uma solução para perfusão (gota a gota numa veia). A substância ativa é o docetaxel.
Para que é utilizado o TAXOTERE?
O TAXOTERE é um medicamento anticancerígeno indicado para o tratamento de:
- câncer de mama. Pode ser usado como monoterapia após o insucesso de outros tratamentos. Pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que não receberam terapêutica prévia para a doença ou após o insucesso de outros tratamentos, dependendo do tipo de cancro da mama a tratar e no estágio de progressão;
- cancro do pulmão de células não pequenas. Pode ser usado como monoterapia após o insucesso de outros tratamentos. Também pode ser usado em combinação com a cisplatina (outro medicamento antineoplásico) em pacientes que não receberam tratamento prévio para essa condição;
- câncer de próstata, quando o tumor não responde ao tratamento hormonal. É usado em combinação com prednisona ou prednisolona (anti-inflamatórios);
- adenocarcinoma gástrico (um tipo de câncer de estômago) em pacientes que não receberam tratamento para câncer anteriormente. É utilizado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo (outros fármacos antineoplásicos);
- câncer de cabeça e pescoço em pacientes com câncer avançado. É utilizado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Para uma descrição detalhada, consulte o resumo das características do produto, anexo ao EPAR.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o TAXOTERE é usado?
O uso de TAXOTERE deve ser limitado a enfermarias especializadas em quimioterapia e sua administração deve ser realizada sob a supervisão de um médico qualificado para administrar quimioterapia antineoplásica. O TAXOTERE só deve ser utilizado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é de pelo menos 1 500 células / mm3. O câncer de próstata requer tratamento com dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) um dia antes do início da terapia; para outros tipos de câncer, um dia antes e dois dias após o tratamento.
O TAXOTERE é administrado por perfusão durante uma hora a cada três semanas. A dose, duração do tratamento e seu uso em combinação com outras drogas depende do tipo de carcinoma a ser tratado. Para mais informações, consulte o resumo das características do produto.
Como funciona o TAXOTERE?
A substância ativa do TAXOTERE, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos. O docetaxel bloqueia a capacidade das células de destruir o "esqueleto" interno que lhes permite dividir e multiplicar. Na presença do esqueleto, as células não podem se dividir e, portanto, morrer. O docetaxel também compromete as células não cancerosas (por exemplo, células do sangue), causando efeitos colaterais.
Quais estudos foram realizados no TAXOTERE?
O TAXOTERE foi estudado no total em cerca de 3000 doentes com cancro da mama, cerca de 1 900 doentes com cancro do pulmão, cerca de 1 000 doentes com carcinoma da próstata, 445 doentes com cancro do estômago e 348 doentes com cancro da cabeça. e pescoço. Na maioria destes estudos, o TAXOTERE foi utilizado em associação com outros tratamentos antineoplásicos e foi comparado com combinações de tratamentos diferentes ou com o mesmo tratamento sem TAXOTERE. Tal como acontece com muitos estudos sobre o cancro, as principais medidas de eficácia foram as taxas de resposta (percentagem de doentes cujos tumores responderam ao tratamento), o tempo até à progressão e o aumento do tempo de sobrevivência.
Qual o benefício demonstrado pelo TAXOTERE durante os estudos?
A associação de TAXOTERE com outros tratamentos antineoplásicos produziu um aumento significativo nas taxas de resposta, progressão da doença ou sobrevivência em todos os cinco tipos de cancro tratados (cancro da mama, cancro do pulmão de não pequenas células, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico e câncer de cabeça e pescoço). No tratamento do câncer de mama usado como monoterapia, o TAXOTERE foi tão efetivo, e às vezes mais efetivo, que os medicamentos de comparação; Além disso, era mais adequado do que a melhor terapia de suporte no tratamento do câncer de pulmão.
Quais são os riscos associados ao TAXOTERE?
Os efeitos secundários mais frequentes em doentes tratados com TAXOTERE (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (redução do número de glóbulos brancos), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue). Neutropenia febril, neuropatia sensorial periférica (lesão do nervo com dormência, formigamento e dor nas mãos e pés), neuropatia motora periférica (lesão do nervo com dificuldade em coordenar os movimentos), disgeusia (alteração da percepção do paladar), dispneia (falta de ar), estomatite (inflamação da mucosa da boca), diarreia, náuseas, vómitos, alopecia (perda de cabelo), reacções cutâneas, alterações nas unhas, mialgia (dores musculares), anorexia (perda de apetite), infecções, retenção de líquidos, astenia (fraqueza), dor e hipersensibilidade (reações alérgicas). Estes efeitos secundários podem aumentar no caso de administração de TAXOTERE em associação com outros medicamentos antineoplásicos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao TAXOTERE, consulte o Folheto Informativo.
O TAXOTERE não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao docetaxel ou a qualquer outro componente do medicamento. O TAXOTERE não deve ser utilizado em doentes cuja contagem de neutrófilos seja inferior a 1 500 células / mm3, em mulheres grávidas ou a amamentar ou em doentes com doença hepática grave.
Por que o TAXOTERE foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) estabeleceu que os benefícios do TAXOTERE são superiores aos riscos envolvidos no tratamento de: cancro da mama, cancro do pulmão de não pequenas células, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico e carcinoma das células escamosas da cabeça e pescoço. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o TAXOTERE.
O TAXOTERE foi originalmente autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque apenas informações limitadas estavam disponíveis por razões científicas no momento em que a autorização foi concedida. Após a notificação pela empresa das informações adicionais solicitadas, as palavras "circunstâncias excepcionais" expiraram em 7 de julho de 1998.
Mais informações sobre o TAXOTERE
Em 27 de Novembro de 1995, a Comissão Europeia concedeu à Aventis Pharma SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento TAXOTERE. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 27 de Novembro de 2005.
Para a versão completa da avaliação TAXOTERE (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2007.
