Briviact - Brivaracetam

O que é o Briviact -Brivaracetam e para que serve?

O Briviact é um medicamento antiepilético utilizado em associação com outros medicamentos antiepilépticos para o tratamento de crises parciais (ataques epilépticos que começam numa área específica do cérebro). Pode ser tomado por adultos e adolescentes com 16 anos ou mais com crises parciais, com ou sem generalização secundária (ou seja, quando a atividade elétrica anormal se estende para o cérebro).

O Briviact contém a substância ativa brivaracetam.

Como uso o Briviact -Brivaracetam?

Briviact está disponível sob a forma de comprimidos (10, 25, 50, 75 e 100 mg), numa solução oral (10 mg / ml) e em solução para injecção ou perfusão (gota a gota) numa veia (10 mg / ml). A dose inicial recomendada é de 25 mg ou 50 mg duas vezes ao dia, dependendo da condição do paciente. A dose pode ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, até um máximo de 100 mg duas vezes por dia.

Briviact pode ser administrado por injeção ou infusão (gota a gota) numa veia se a administração oral não for possível.

Para mais informações, consulte o folheto informativo.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Briviact -Brivaracetam?

A substância ativa do Briviact, o brivaracetam, é um medicamento antiepiléptico. A epilepsia é causada por um excesso de atividade elétrica em certas áreas do cérebro. Os modos exatos de ação do brivaracetam ainda não são totalmente conhecidos; no entanto, o medicamento se liga a uma proteína chamada 2A, proteína da vesícula sináptica, que intervém na liberação de transmissores químicos das células nervosas. Isso permite que a Briviact estabilize a atividade elétrica no cérebro e evite convulsões.

Que benefícios do Briviact -Brivaracetam foram demonstrados em estudos?

O Briviact foi mais eficiente do que o placebo (tratamento simulado) na redução das crises. Este achado foi observado em três estudos principais, envolvendo 1 558 pacientes com idade igual ou superior a 16 anos. Os pacientes receberam Briviact ou placebo, além de tratamentos antiepilépticos já tomados. Considerando os três estudos como um todo, a frequência de convulsões diminuiu pela metade (pelo menos) em 34-38% dos pacientes que adicionaram o Briviact à sua terapia em doses variando entre 25 e 100 mg duas vezes ao dia. A melhoria alcançada em pacientes que adicionaram placebo foi em vez de 20%.

Quais são os riscos associados ao Briviact -Brivaracetam?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Briviact (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são a sonolência e a tontura. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Briviact, consulte o Folheto Informativo.

O Briviact não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao brivaracetam, a outros derivados da pirrolidona (medicamentos com uma estrutura química semelhante ao brivaracetam) ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que o Briviact -Brivaracetam foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Briviact são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Estudos clínicos demonstraram que a adição de Briviact à terapêutica antiepiléptica foi mais eficaz do que a adição de placebo no controlo de crises parciais em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos. Os efeitos indesejáveis do Briviact foram considerados na sua maioria administráveis, uma vez que foram ligeira ou moderadamente graves.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Briviact -Brivaracetam?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Briviact seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Briviact, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.