O que é Adcirca?
O Adcirca é um medicamento que contém a substância ativa tadalafil. Está disponível em comprimidos laranja em forma de amêndoa (20 mg).
O que é Adcirca usado para?
Adcirca é utilizado no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), a fim de melhorar a sua capacidade de exercício (ou seja, a capacidade de realizar atividade física). PAH significa pressão alta acima da norma nas artérias dos pulmões. Adcirca é utilizado em doentes com HAP de classe II ou III. A "classe" indica a gravidade da doença: "classe II" significa uma ligeira limitação da atividade física, enquanto para a "classe III" uma limitação acentuada da atividade física. Adcirca demonstrou ser eficaz em casos de HAP sem causa reconhecida e em casos de HAP causada por doenças vasculares do colágeno.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Adcirca é usado?
A terapêutica com Adcirca só deve ser iniciada e monitorizada por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Adcirca deve ser tomado com a dose de dois comprimidos (40 mg) uma vez por dia, com ou sem alimentos. Pacientes com problemas renais ou hepáticos leves ou moderados devem começar com uma dose menor que, se necessário, pode ser aumentada de acordo com a resposta do paciente. Adcirca não é recomendado em doentes com problemas renais ou hepáticos graves.
Como Adcirca funciona?
A HAP é uma doença debilitante na qual há uma forte constrição (estreitamento) dos vasos sangüíneos nos pulmões. Causa pressão sanguínea muito alta nos vasos que levam o sangue do coração para os pulmões. Essa pressão reduz a quantidade de oxigênio que o sangue pode receber nos pulmões, tornando a atividade física mais problemática. A substância activa do Adcirca, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)" que bloqueiam a enzima PDE5. Esta enzima é encontrada nos vasos sanguíneos dos pulmões e quando é bloqueada, uma substância chamada "monofosfato cíclico de guanosina" (cGMP) não pode ser degradada e permanece nos vasos sanguíneos causando relaxamento e aumento. Em pacientes com HAP, Adcirca aumenta os vasos sangüíneos nos pulmões, o que provoca uma redução da pressão arterial e melhora dos sintomas.
Quais estudos foram realizados em Adcirca?
Quatro doses de Adcirca (2, 5, 10, 20 e 40 mg uma vez por dia) foram comparadas com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 406 doentes com HAP, a maioria das classes II ou III, de causa desconhecida ou atribuível a doenças vasculares do colágeno. O principal parâmetro de eficácia foi a variação na distância que os pacientes conseguiram caminhar durante seis minutos após 16 semanas de tratamento. Este é um método para medir a variação na capacidade de exercício.
Qual o benefício demonstrado pelo Adcirca durante os estudos?
Adcirca provou ser mais eficaz que o placebo na melhora da capacidade de exercício. Antes da terapia, os pacientes podiam caminhar uma média de 343 metros em seis minutos. Após 16 semanas, esta distância foi aumentada em mais 26 metros em doentes tratados com 40 mg de Adcirca em comparação com os doentes que receberam placebo.
Qual é o risco associado ao Adcirca?
Os efeitos secundários mais frequentes do Adcirca (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, rubor da pele, nasofaringite (inflamação do nariz e garganta), incluindo nariz entupido ou coriza e seios paranasais fechados, náuseas, dispepsia ( azia), incluindo dor de estômago, mialgia (dor muscular), dor nas costas e dor nos membros (braços, mãos, pernas e pés). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Adcirca, consulte o Folheto Informativo.
O Adcirca não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tadalafil ou a qualquer outro componente do medicamento. Adcirca não deve ser utilizado em doentes que tenham sofrido um enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco súbito) nos últimos três meses ou que sofram de hipotensão grave (tensão arterial baixa). Adcirca não deve ser tomado com nitratos (um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da angina). Não deve ser utilizado em doentes com história de perda de visão devido a um problema de neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION) que afecta o fluxo sanguíneo para o nervo óptico.
Por que Adcirca foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Adcirca são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Adcirca
Em 1 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Tadalafil Lilly, à Eli Lilly Nederland BV. Esta autorização baseou-se na autorização concedida ao Cialis em 2002 ("consentimento informado"). Em 21 de outubro de 2009, o nome do remédio foi alterado para Adcirca. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos e pode ser renovada após esse período.
Para a versão completa do EPAR Adcirca, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2010.
