O que é o Prepandrix?
O Prepandrix é uma vacina administrada por injeção. Contém as frações do vírus da gripe que foram inativadas (mortas). A vacina contém uma cepa do vírus influenza chamada "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Para que serve a vacina?
O Prepandrix é uma vacina destinada a adultos como proteção contra a gripe causada pela cepa H5N1 do vírus influenza A. A vacina é administrada com base em recomendações oficiais.
A vacina só pode ser obtida com receita médica.
Como a vacina é usada?
A vacina é administrada por injeção no músculo do ombro em duas doses únicas, com pelo menos três semanas de intervalo. Adultos com mais de 80 anos podem precisar de uma dose dupla da vacina (uma injeção em cada ombro) com uma segunda dose dupla três semanas depois.
Como a vacina funciona?
O Prepandrix é uma vacina "prepondémica". É um tipo de vacina especial projetada para proteger contra uma cepa de influenza que pode causar uma futura pandemia. Uma pandemia de gripe ocorre quando um novo tipo de vírus influenza é detectado, que pode transmitir sem dificuldade de pessoa para pessoa, devido à falta de imunidade (proteção) entre a população. Uma pandemia pode afetar a maioria das nações e regiões do mundo. Especialistas em saúde estão preocupados que uma futura pandemia de influenza possa ser causada pela cepa H5N1 do vírus. A vacina é projetada para fornecer proteção contra essa cepa, de modo que ela possa ser usada antes ou durante uma pandemia de influenza.
As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (o sistema natural de defesa do corpo) a se defender de uma doença. Esta vacina contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas de superfície) do vírus H5N1. O vírus foi primeiro inativado de forma a não causar nenhuma doença. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra esse vírus. Em caso de exposição ao vírus após a vacinação, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. O corpo será capaz de se proteger das doenças causadas por este vírus.
Antes do uso, a vacina deve ser preparada misturando uma suspensão contendo as partículas do vírus com uma emulsão. A "emulsão" resultante, que será injetada, contém um "adjuvante" (um composto à base de óleo) para estimular uma melhor resposta.
Quais estudos foram realizados sobre a vacina?
O principal estudo sobre a vacina incluiu 400 adultos saudáveis entre as idades de 18 e 60 anos e comparou a capacidade de diferentes doses de vacina, com ou sem adjuvantes, para desencadear a produção de anticorpos ("imunogenicidade"). Os participantes receberam duas injeções da vacina contendo uma das quatro doses diferentes de hemaglutinina. As injeções foram realizadas em um intervalo de 21 dias entre si. As principais medidas de eficácia foram os níveis de anticorpos contra o vírus da gripe no sangue em três momentos diferentes: antes da vacinação, o dia da segunda injeção (dia 21) e 21 dias depois (dia 42).
Um outro estudo examinou a imigração de doses simples ou duplas da vacina em 437 pessoas com mais de 60 anos.
Qual o benefício demonstrado pela vacina durante os estudos?
Com base nos critérios definidos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para ser considerada adequada, uma vacina prepondémica deve induzir níveis protectores de anticorpos a pelo menos 70% dos vacinados.
O estudo revelou que a vacina, contendo 3, 75 microgramas de hemaglutinina e o adjuvante, resultou em uma resposta de anticorpos que atende a esses critérios. 21 dias após a segunda injeção, 84% das pessoas vacinadas tinham níveis de anticorpos capazes de proteger contra o H5N1.
Em pessoas idosas, até mesmo as doses únicas dessa vacina preenchiam esses critérios, exceto pelo pequeno número de pacientes com mais de 80 anos que não tinham proteção contra o vírus no início do estudo. Esses pacientes precisaram de doses duplas de vacina para proteção.
Qual é o risco associado à vacina?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Prepandrix (superior a um em cada 10 da vacina) são cefaléia, artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), reações no local de injeção (induração, inchaço, dor e vermelhidão), febre e fadiga. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à vacina, consulte o Folheto Informativo.
A vacina não deve ser administrada a pessoas que tiveram uma reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a qualquer substância encontrada em quantidades muito baixas na vacina, como ovos, proteína de galinha, ovalbumina (proteína presente no clara de ovo, formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e desoxicolato de sódio. A vacinação deve ser retardada em pessoas com febre súbita.
Por que a vacina foi aprovada?
O CHMP decidiu que os benefícios do Prepandrix são superiores aos seus riscos na imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A. O Comitê recomendou a concessão da autorização de comercialização da vacina.
Mais informações sobre a vacina
Em 26 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Preparandrix, válida em toda a União Europeia. Esta autorização baseia-se na autorização concedida à Prepandrix em 2008 ("consentimento informado").
Para a versão completa do EPAR da vacina, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
