O que é o TachoSil?
O TachoSil é fornecido em zaragatoas revestidas com os seguintes ingredientes ativos: fibrinogênio humano e trombina humana.
Para que é utilizado o TachoSil?
O TachoSil é utilizado em cirurgia para parar hemorragias e selar as superfícies dos órgãos internos. Ele também atua como um suporte de sutura em cirurgia vascular e é usado em pacientes adultos quando as técnicas padrão são insuficientes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o TachoSil é usado?
O uso de TachoSil é reservado para cirurgiões competentes e deve ocorrer sob condições estéreis.
O TachoSil destina-se exclusivamente à aplicação direta na área a ser tratada. Cada almofada deve ser aplicada de forma a cobrir uma margem de 1-2 cm à volta da ferida. O número de almofadas TachoSil a aplicar depende do tamanho da ferida. Como parte dos estudos realizados, 1 a 3 pads foram normalmente usados no formato de 9, 5 x 4, 8 cm; no entanto, em alguns casos, até sete buffers foram aplicados. Para feridas menores, recomendamos tamanhos menores (4, 8 x 4, 8 cm ou 3, 0 x 2, 5 cm). Onde necessário, as almofadas podem ser cortadas no tamanho apropriado. Evite o uso intravascular.
Como funciona o TachoSil?
TachoSil contém fibrinogênio e trombina na forma de um revestimento seco de uma superfície do tampão, que é composto de colágeno. Trombina e fibrinogênio são substâncias naturais obtidas do sangue humano. Em contato com fluidos, como o sangue, o revestimento do tampão contendo os ingredientes ativos se dissolve e o fibrinogênio e a trombina são ativados. O fibrinogênio é então convertido em uma proteína, a fibrina, que forma um coágulo que adere firmemente o tampão de colágeno à superfície da ferida, interrompendo o sangramento e selando o tecido. O tampão é deixado dentro do corpo, onde se derrete até desaparecer completamente.
Quais estudos foram realizados no TachoSil?
Seis estudos clínicos foram realizados.
- Dois destes estudos examinaram os efeitos do TachoSil na paragem do sangramento (hemostase). Estes estudos compararam os efeitos do TachoSil versus o beamer de argônio (um instrumento que cauteriza a superfície de corte e reduz o sangramento) em um total de 240 pacientes adultos submetidos à cirurgia hepática. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo gasto até o sangramento cessar. Um terceiro estudo comparou o TachoSil com sutura normal em 185 pacientes submetidos a cirurgia renal.
- Dois estudos foram realizados para avaliar a possibilidade de usar TachoSil como selador de tecidos. Esses estudos compararam o TachoSil com técnicas normais de sutura e costura em um total de 490 pacientes submetidos à cirurgia pulmonar. A eficácia foi medida examinando a perda de ar dos pulmões após a cirurgia.
- O último estudo analisou a eficácia do Tachosil em cirurgia cardíaca ou cirurgia vascular. O estudo comparou o Tachosil com os materiais normais promotores da coagulação em 120 doentes, dos quais cerca de três quartos dos quais foram aplicados também suturas para promover a hemostase. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo sangramento parou em três minutos.
Qual o benefício demonstrado pelo TachoSil durante os estudos?
O TachoSil provou ser mais eficaz do que o beamer de argônio na obtenção da hemostase na cirurgia do fígado. No primeiro estudo, o tempo médio necessário para obter hemostase com TachoSil foi de 3, 9 minutos, em comparação com os 6, 3 minutos necessários para o projetor de argônio, e no segundo estudo esses valores foram de 3, 6 e 5, respectivamente. 0 minutos O TachoSil demonstrou ser mais eficaz do que a sutura em doentes submetidos a cirurgia renal.
O primeiro estudo de pacientes submetidos a cirurgia pulmonar não foi suficiente para suportar o uso de TachoSil para selar o tecido, porque apenas um número muito pequeno de pacientes no estudo apresentou vazamentos de ar. No entanto, no segundo estudo, que envolveu 301 pacientes, levou uma média de 15, 3 horas para parar as perdas com TachoSil, contra 20, 5 horas com técnicas padrão.
O TachoSil provou ser mais eficaz do que os materiais padrão na obtenção de hemostasia em cirurgia cardíaca ou cirurgia vascular. Após três minutos, a hemorragia parou em 75% dos doentes tratados com TachoSil (44 em 59), em comparação com 33% dos tratados com técnicas padrão (20 em 60).
Qual é o risco associado ao TachoSil?
A aplicação acidental de TachoSil no local intravascular pode resultar em complicações tromboembólicas (formação de coágulos). Como outros selantes, o TachoSil pode causar uma reação alérgica. Em casos raros, os doentes podem também desenvolver anticorpos contra as proteínas contidas no TachoSil, com consequente possível interferência na coagulação sanguínea. O efeito secundário mais frequente do TachoSil (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a pirexia (febre). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao TachoSil, consulte o Folheto Informativo.
TachoSil não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao fibrinogénio, trombina ou a qualquer outro componente do medicamento.
O uso de TachoSil em neurocirurgia (intervenções cirúrgicas no sistema nervoso, incluindo o cérebro) ou em intervenções destinadas a combinar duas secções gastrointestinais, por exemplo, com um bypass gástrico, não foi estudado.
Por que o TachoSil foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do TachoSil são superiores aos seus riscos quando utilizado como tratamento de suporte em cirurgia para melhorar a hemostase, para selar tecidos e como suporte para sutura em cirurgia vascular em casos em que as técnicas padrão são insuficientes. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o TachoSil.
Mais informações sobre o TachoSil:
Em 8 de Junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Nycomed Austria GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento TachoSil.
Para a versão completa do EPAR do TachoSil, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009
