O que é e o que você usa Onivyde - Irinotecan?
Onivyde é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar uma forma de cancro denominada adenocarcinoma metastático do pâncreas. "Metastático" significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo. O Onivyde é utilizado em associação com 5-fluorouracilo e leucovorina (dois outros medicamentos anticancerosos) em doentes adultos com doença progressiva, apesar do tratamento prévio com gemcitabina, um medicamento anticanceroso.
Dado o número de doentes com cancro pancreático ser reduzido, a doença é considerada "rara" e Onivyde foi classificado como "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de dezembro de 2011.
Como o Onivyde - Irinotecan é usado?
O Onivyde só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência no uso de medicamentos anticancerígenos.
Onivyde está disponível como um concentrado para solução para perfusão (gota a gota) numa veia. A dose recomendada é de 80 mg / m2 de área de superfície corporal, administrada a cada duas semanas em combinação com 5-fluorouracil e leucovorina. A dose pode ser alterada pelo médico naqueles pacientes que desenvolvem efeitos colaterais graves ou com características genéticas especiais que aumentam o risco de efeitos colaterais. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Onivyde - Irinotecano funciona?
A substância ativa do Onivyde, o irinotecano, é um medicamento anticancerígeno pertencente ao grupo dos "inibidores da topoisomerase". Bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, que intervém na duplicação do DNA celular, necessária para a formação de novas células. Essa ação impede a multiplicação de células cancerosas, que acabam morrendo. Na Europa, o irinotecano está autorizado há alguns anos a tratar o câncer colorretal. O irinotecan contido em Onivyde é encapsulado em partículas gordurosas microscópicas chamadas "lipossomas". Espera-se que os lipossomas se acumulem dentro do tumor e liberem o medicamento lentamente, de modo que o irinotecano seja removido do corpo com menos rapidez e possa agir por um tempo prolongado.
Qual o benefício demonstrado pelo Onivyde - Irinotecan durante os estudos?
Onivyde foi analisado num estudo principal que incluiu 417 doentes com adenocarcinoma pancreático metastizado com progressão da doença após tratamento com gemcitabina. Os pacientes receberam Onivyde ou 5-fluorouracil mais leucovorina, ou os três medicamentos em combinação. O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevida global (quanto tempo os pacientes sobreviveram). O estudo mostrou que a adição de Onivyde ao regime de 5-fluorouracil mais leucovorina prolongou a vida dos pacientes: os pacientes que tomaram os três medicamentos combinados sobreviveram cerca de 6, 1 meses em comparação com 4, 2 meses de pacientes que tomaram 5-fluorouracil plus leucovorin e 4, 9 meses de pacientes que receberam Onivyde sozinho.
Quais são os riscos associados ao Onivyde - Irinotecano?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onivyde (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, náuseas (vómitos), vómitos, perda de apetite, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), fadiga, fraqueza, anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), estomatite (inflamação da membrana mucosa da boca) e febre. Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) incluem diarreia, náuseas e vómitos, neutropenia e febre, infeções do sangue ou pulmões (sépsis, pneumonia), choque, desidratação, insuficiência renal e trombocitopenia (baixa níveis de plaquetas no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Onivyde, consulte o Folheto Informativo. Onivyde não deve ser utilizado em doentes que tenham tido uma reação de hipersensibilidade (alérgica) grave a irinotecano e mulheres a amamentar. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Onivyde - Irinotecan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Onivyde são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité considerou que o aumento da sobrevivência observado com a utilização de Onivyde em associação com 5-fluorouracilo e leucovorina foi significativo em doentes com adenocarcinoma pancreático metastático previamente tratado, para os quais estão disponíveis opções de tratamento limitadas; o perfil de segurança de Onivyde é comparável ao do padrão de irinotecano e dos seus efeitos indesejáveis controláveis.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Onivyde - Irinotecan?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Onivyde foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Onivyde - Irinotecan
Para toda a versão do EPAR do Onivyde, consulte o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Consulte o medicamento / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Onivyde, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos relativo ao Onivyde está disponível no sítio da Agência: ema.europa.eu/Consultar medicamentos / Medicamentos humanos / Designação de doenças raras.
