O que é e para que é utilizado o Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
O Viekirax é um medicamento antiviral utilizado em associação com outros medicamentos para tratar formas crónicas da hepatite C (uma doença infecciosa do fígado causada pelo vírus da hepatite C) em adultos. Contém três substâncias ativas: ombitasvir, paritaprevir e ritonavir .
Como é utilizado o Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
O Viekirax só pode ser obtido mediante prescrição médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico experiente no tratamento de pacientes com hepatite C crônica. O Viekirax está disponível em comprimidos contendo 12, 5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir e 50 mg de ritonavir. A dose recomendada é de dois comprimidos uma vez por dia, para serem tomados com alimentos. O Viekirax é sempre utilizado em associação com outros medicamentos para a hepatite C crónica, como o dasabuvir e a ribavirina. Existem vários genótipos do vírus da hepatite C, por isso a combinação de medicamentos a ser utilizada e a duração da terapia dependem do genótipo do vírus da hepatite C responsável pela infecção, bem como da natureza dos problemas hepáticos do paciente, por exemplo. exemplo, se houver cirrose (fibrose) no fígado ou se o fígado não funcionar adequadamente. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Os três princípios ativos do Viekirax atuam de maneira diferente: o ombitasvir bloqueia a ação de uma proteína presente no vírus da hepatite C, denominada "NS5A", enquanto o paritaprevir bloqueia a ação de outra proteína denominada "NS3 / 4A". Para multiplicar o vírus precisa dessas duas proteínas. Ao bloqueá-los, o medicamento impede a multiplicação do vírus da hepatite C e a infecção de novas células. A terceira substância ativa, o ritonavir, não atua diretamente contra o vírus da hepatite C, mas bloqueia a ação de uma enzima chamada CYP3A, que metaboliza o paritaprevir. A inibição do CYP3A retarda a eliminação do paritaprevir pelo organismo, permitindo-lhe agir contra o vírus por mais tempo. O Viekirax demonstrou ser eficaz contra os genótipos 1a e 1b e contra o genótipo 4.
Qual o benefício demonstrado pelo Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir durante os estudos?
No âmbito de seis estudos principais, envolvendo aproximadamente 2 300 doentes com infecção pelo genótipo 1a ou 1b da hepatite C, demonstrou-se que a associação de Viekirax e dasabuvir é eficaz na eliminação do vírus do sangue. Após 12 semanas de tratamento (com ou sem ribavirina), o vírus foi eliminado do sangue em 96% -100% dos doentes sem cirrose hepática. Em doentes com cirrose hepática, o tratamento com Viekirax em associação com dasabuvir e ribavirina resultou numa taxa de eliminação do vírus entre 93% e 100% após 24 semanas de tratamento. No decurso destes estudos, a adição de ribavirina ajudou a aumentar a taxa de eliminação em indivíduos com cirrose. As taxas foram particularmente altas (quase 100%) em pacientes com hepatite C do genótipo 1b. Outro estudo demonstrou que Viekirax é eficaz contra o genótipo 4: administrado com ribavirina, após 12 semanas, Viekirax eliminou o vírus do sangue de todos os 91 doentes com infecção pelo genótipo 4. Quando Viekirax foi administrado apenas em combinação com dasabuvir, o vírus foi eliminado do sangue em 91% dos pacientes.
Qual é o risco associado ao Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Viekirax associado ao dasabuvir e à ribavirina (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são insónia, náusea, comichão, astenia (fraqueza) e exaustão (fadiga). Para a lista completa de efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo. O Viekirax não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave e em mulheres a tomar etinilestradiol, um estrogénio presente nos contracetivos hormonais. Também não deve ser utilizado em combinação com medicamentos para interferir com a atividade de certas enzimas que podem aumentar ou diminuir os níveis das substâncias ativas no sangue. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que o Viekirax utilizado em associação com outros medicamentos é eficaz na eliminação do vírus da hepatite C, genótipos 1a, 1b e 4 do sangue, mesmo em doentes com cirrose. . Em quase todos os pacientes com esses genótipos tratados em estudos, o vírus havia sido eliminado do sangue; a taxa de eliminação foi particularmente elevada em doentes com infecção pelo genótipo 1b e 4. No que respeita à segurança, apesar de terem sido notificados casos de aumento das enzimas hepáticas em doentes tratados com Viekirax em associação com dasabuvir e ribavirina, os efeitos em geral os indesejados observados nesta combinação foram bem tolerados. Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Viekirax são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Viekirax seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do produto e na folha informativa de Viekirax, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre o Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Viekirax. Para mais informações sobre o tratamento com o Viekirax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 01-2015.
