POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Paxene?
O Paxene é um concentrado para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia). O medicamento contém a substância ativa paclitaxel.
O que é o Paxene utilizado?
O Paxene é um medicamento anticancerígeno. É usado no tratamento dos seguintes tipos de câncer:
- O sarcoma de Kaposi avançado associado à AIDS (um câncer de pele encontrado em pacientes com AIDS), se o tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticâncer) não tiver sido bem-sucedido;
- carcinoma mamário metastático, quando outros tratamentos não foram bem sucedidos ou não podem ser utilizados. O termo "metastático" indica que o tumor se espalhou para outras partes do corpo;
- cancro do ovio avando (quando o cancro se espalhou para fora do ovio), em combinao com cisplatina (outro medicamento anticancereno);
- cancro do ov�io metast�ico, ap� o insucesso de outros tratamentos, tais como terapia de combina�o contendo platina;
- cancro do pulmão de não pequenas células, em combinação com cisplatina, no caso de pacientes que não podem ser submetidos a cirurgia ou radioterapia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Paxene é usado?
O Paxene deve ser administrado por um oncologista (especialista no tratamento do câncer) em um departamento especializado para o tratamento de tumores. Para prevenir a ocorrência de reações alérgicas graves, todos os pacientes devem ser tratados primeiro com corticosteróides para reduzir a inflamação, com anti-histamínicos para reduzir o inchaço e prurido e com antagonistas H2 para reduzir o ácido estomacal. O Paxene é administrado por perfusão durante três horas ou ocasionalmente 24 horas. É administrado a cada 2-3 semanas usando uma bomba de infusão. A dose de Paxene, a duração do tratamento e a frequência de administração dependem do tipo de cancro a ser tratado e de quais outros fármacos antineoplásicos são administrados em conjunto com o Paxene. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Paxene funciona?
A substância ativa do Paxene, o paclitaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos. O paclitaxel bloqueia a capacidade das células de dividir o "esqueleto" que permite que as próprias células se dividam e se multipliquem. Na presença do esqueleto, a célula não pode se dividir e, portanto, morre. O Paxene também atua em células não cancerosas, como as células do sangue, causando efeitos colaterais.
Quais estudos foram realizados no Paxene?
Como o Paxene é muito semelhante a outro medicamento autorizado, contendo paclitaxel, chamado Taxol, estudos que apóiam o uso do Taxol também foram usados para apoiar o uso do Paxene. A empresa também usou dados publicados em revistas científicas.
Paxene foi estudado em 107 pacientes com sarcoma de Kaposi, em 312 pacientes com câncer de mama metastático, em 120 pacientes com câncer de ovário metastático, em mais de 900 pacientes com câncer de ovário avançado e em mais de 1.000 pacientes com carcinoma de pulmão. Nos estudos, o Paxene foi utilizado em conjunto com outros fármacos antineoplásicos e comparado com outros tratamentos. As principais medidas de eficácia foram o número de pacientes com resposta ao tratamento, o intervalo de tempo experimentado pelos pacientes sem o agravamento da doença e o tempo de sobrevida.
Qual o benefício demonstrado pelo Paxene durante os estudos?
O tratamento com Paxene melhorou as taxas de resposta de diferentes tipos de câncer. Em alguns casos, eles foram significativamente melhores que as terapias anticâncer padrão. O Paxene também aumentou o tempo de sobrevida dos pacientes para alguns tipos de câncer. Os resultados desses estudos foram usados para fazer recomendações sobre como usar o medicamento.
Quais são os riscos associados ao Paxene?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Paxene (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeção, neutropenia grave (níveis muito baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), leucopenia grave (contagem muito baixa de glóbulos brancos), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), mielossupressão (uma situação em que a medula óssea é incapaz de produzir um número suficiente de células sanguíneas), reacções hipersensíveis ligeiras (reacções alérgicas), perda de apetite, neuropatia para o sistema nervoso), parestesia (sensações anormais como formigueiro e formigueiro), sonolência, hipotensão (pressão arterial baixa), náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das membranas mucosas (inflamação das superfícies húmidas do corpo), obstipação, estomatite (inflamação da mucosa) oral), dor abdominal, alopecia (perda de cabelo), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza), dor e edema (inchaço). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Paxene, consulte o Folheto Informativo.
O Paxene não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente do medicamento. O Paxene não deve ser utilizado em doentes com doença hepática grave, infecções graves não controladas ou níveis baixos de neutrófilos. Não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Por que a Paxene foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Paxene são superiores aos seus riscos no tratamento do sarcoma de Kaposi avançado associado à SIDA, cancro da mama metastático, cancro do ovário avançado em combinação com a cisplatina, Carcinoma metastático ovariano com falência de terapia combinada contendo carcinoma de pulmão de platina e não-pequenas células. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Paxene.
Mais informações sobre o Paxene
Em 19 de Julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Paxene, à Norton Healthcare Limited. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 19 de Julho de 2004 e em 19 de Julho de 2009.
Para a versão completa do EPAR do Paxene, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
